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《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题

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一、单选题（共10题，每题5分）

1.企业应当明确各部门的职责和权限，明确()部门应当能独立行使职能。

A.质量管理B.技术管理C.生产管理D.安全管理

2.下列说法不正确的是（）

A.企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

B.生产管理部门和质量管理部门负责人可互相兼任。

C.应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

D.应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

3.仓储区应设置相关区域并进行()，便于检查和监控

A.记录B.标识C.排列D.清洁

4.企业的质量手册，不包括（）

A.质量目标B.组织机构及职责C.质量体系适用范围和要求D.各设备操作规程

5.关于生产设备，下列说法不正确的是（）

A.生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

B.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途。

C.应当建立设备的使用记录，包括使用、校准、维护和维修等情况。

D.应当配备适当的计量器具，其量程和精度满足使用要求即可使用

6.文件管理记录的保存期至少相当于生产企业所规定的医疗器械寿命期，但从放行产品

日期起不少于年，或符合相关法规要求并可追溯。()

A.1年B.2年C.3年D.5年

7.关于采购控制程序说法不正确的是（）

A.根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

B.建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。

C.采购程序内容只包括采购流程和合格供应商的选择。

D.采购记录应当满足可追溯要求。

8.生产管理应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确（）

A.产品技术要求B.产品参数C.生产工艺特点D.关键工序和特殊过程

9.关于不合格品控制说法不正确的是（）

A.应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

B.不合格品不能返工的，应当建立相关处置制度。

C.返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

D.不合格品可以返工的，直接返工即可。

10.应当定期开展（），对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜

性、充分性和有效性。

A.管理评审B.质量评审C.安全评审D.生产评审

二、多选题（共10题，每题5分）

1.厂房应当有适当的（）条件。

A.照明B.温度C.湿度D.通风控制

2.应当建立生产设备（）的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

A.使用B.清洁C.维护D.维修

3.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于（）

A.操作B.清洁C.维护D.安装

4.设计控制程序文件，应当清晰、可操作，至少包括以下内容()

A.各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动B.各个阶段的划分

C.各阶段人员和部门的职责、权限和沟通D.风险管理要求

5.关于风险管理文件和记录，至少符合以下要求()

A.仅评价因改动可能带来的风险

B.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程

C.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件

D.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平

6.采购程序内容至少包括(