介绍欧盟美国等医疗器械管理和法规概况.pptx

介绍欧盟美国等医疗器械管理和法规概况介绍欧盟美国等医疗器械管理和法规概况第1页

2一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架介绍欧盟美国等医疗器械管理和法规概况第2页

3（一）美国医疗器械管理1938年，美国国会经过了《食品、药品和化装品法》1976年美国国会正式经过了《食品、药品和化装品法》修正案1990年美国国会经过并由总统签发了《医疗器械安全法》介绍欧盟美国等医疗器械管理和法规概况第3页

4美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化装品、医疗器械、兽药等产品进行全方面监督管理。医疗器械部门是CDRH(CenterofdeviceRadiationHealthcare)，CDRH属下有7个办公室，其中器械评定办公室ODE(OfficeofDeviceEvaluation)有6个部门，负责对全部医疗器械进行上市审批工作。临床试验器械部；常规、康复和神经科用器械部；生殖、腹部和放射学用器械部；心血管和呼吸用器械部；牙科、传染病控制和普通医院器械部；眼科和耳鼻喉科用器械部。介绍欧盟美国等医疗器械管理和法规概况第4页

5美国最早提出对医疗器械实施分类管理。Ⅰ类为“普通管理”产品，是指危险性小或基础无危险性产品，约占全部医疗器械品种25％。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指含有一定危险性产品，约占全部医疗器械品种55％。Ⅲ类是含有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命产品，产品约占20％。实施“上市前审批”(PMA)制度。介绍欧盟美国等医疗器械管理和法规概况第5页

6上市前管理豁免；510(K)；PMA（上市前同意）510(K)，即上市前通告(Pre-marketNotification)，意在证实该产品与已经正当上市产品实质性等同(SubstantiallyEquivalent)。PMA—证实文件包含：毒性、免疫、生物相容性、人体临床试验等。介绍欧盟美国等医疗器械管理和法规概况第6页

7Ⅰ类产品应符合“普通控制”要求。Ⅱ类产品应符合“特殊控制”要求。除具备“普通控制”要求外，申报单位还应提供正式颁布标准、上市后监控文件、疗效反馈登记、上市前临床试验汇报等。（上市前90天申请）Ⅲ类产品必须经过“上市前审批”(PMA)。除应符合“普通控制”和“特殊控制”要求以外，还要提交针对预期医疗作用效果证实文件。(45天通知是否立案，180天决定）介绍欧盟美国等医疗器械管理和法规概况第7页

8质量体系1987年颁布了“医疗器械生产质量规范”(GMP)。1997年公布了新GMP规范，并更名为“医疗器械质量体系规范”(QSR)，该规范与国际标准化组织ISO9OO1系列标准愈加靠近。（要求全部医疗器械厂商建立而且保持一个完整有效质量管理体系）介绍欧盟美国等医疗器械管理和法规概况第8页

9上市后管理美国实施强制医疗器械上市后监测体系。（1）质量体系检验：对Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检验一次质量体系，I类产品每四年检验一次质量体系。2）不良事件监测和再评价。（3）对违规行为实施行政处罚，其伎俩包含：发警告信、扣压产品、对违法企业提起诉讼、召回产品等。召回产品可由FDA律师向法院申请强制执行。介绍欧盟美国等医疗器械管理和法规概况第9页

10临床试验申请美国食品、药品和化装品法520(g)条和医疗器械安全法都有“研究器械豁免（InvestigationalDeviceExemption，IDE）”法规，对医疗器械临床研究提出了要求。IDE申请内容包含：(1)发起者和生产厂信息；(2)器械信息；(3)先期研究汇报；(4)研究计划；(5)生产信息；(6)研究人员信息(比如与研究者协议)；(7)审查委员会信息；(8)销售信息；(9)标签；(10)知情同意书；(11)环境影响评定等。介绍欧盟美国等医疗器械管理和法规概况第10页

11（二）欧盟医疗器械管理欧盟从1988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题，欧盟现已公布了三个与医疗器械相关主要指令：《有源植入医疗器械指令》(AIMD，CouncilDirective90／385／EEC)《医疗器械指令》(MDD，CouncilDirective93／42／EEC)《体外诊疗医疗器械指令》(IVDD，CouncilDirective98／79／EEC)欧洲经济区15个组员国以及挪威、冰岛等三个国家，约3亿8千万人使用这些指令。介绍欧盟美国等医疗器械管理和法规概况第11页

12医疗器械自1993年开始认证，取得CE标志；在1998年6月13日以后没有CE标志产品不能在欧盟市场销售。有源植入医疗器械在1994年12月31日以后没有CE标志不能在欧盟市场销售。体外诊