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;;;药理毒理研究申报资料项目
药理毒理研究资料综述。
主要药效学试验资料及文件资料。
普通药理研究试验资料及文件资料。
动物药代动力学试验资料及文件资料。
急性毒性试验资料及文件资料。
长久毒性试验资料及文件资料。
过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关特殊安全性试验研究和文件资料。
复方制剂中各种成份药效、毒性、药代动力学相互影响试验资料及文件资料。
致突变试验资料及文件资料。
生殖毒性试验资料及文件资料。
致癌试验资料及文件资料。
依赖性试验资料及文件资料。
免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文件资料。;;
是否有效为何有效吸收
分布
转化、排泄
量效关系体内改变规律
时效关系优选给药方案
毒理研究参考临床合理用药
药理毒理研究试验设计参考
（组方必要性）;
----------------------------------------------------------
致癌性
遗传毒性
生殖毒性
局部耐受性、过敏性
依赖性、免疫（原）毒性
光毒/敏性……
寻找毒性/无毒性剂量、时间、强度、症状、靶器官
及其可逆性等，为临床方案提供参考、预测潜在毒性
制订临床防治办法，确保受试者安全
;
药理毒理与药学互为支撑;
药理毒理???为参考;;;新药非临床药效学研究技术要求
新药（西药）临床及临床前研究指导标准（1993）
中药新药研究指南（1993）
抗HIV药品非临床药效学研究技术指导标准（）
细胞毒类抗肿瘤药品非临床评价技术指导标准（）
人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导标准（）
人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导标准（）
人用单克隆抗体质量控制技术指导标准（）
国外参考指导标准?-不一样治疗领域指导标准
/guide.do?method=init
SFDA－CDE相关药效电子刊物
;新药非临床药效学研究技术要求
GLP要求？;理想新药
稳定和优良药学特征
良好药效学
明确作用机制
可接收安全性范围
适宜药动学特征
-适中溶解度和蛋白结合率
-良好生物利用度
-预期靶标分布、代谢稳定性好
-适当体内时程
-多酶介导代谢且无显著酶诱导/抑制
代谢产物无毒性或毒性低;;药品背景
-结构/组分
-可能作用机制
-理化特征
同类药背景
参考指南、文件
-相关模型、试验
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