微生物限度检查法专家讲座.pptx

微生物限度检查法;

1．微生物程度检验法意义药品是防病治病、关系用药者生命健康特殊商品，必须确保其质量，用药安全与有效。微生物污染药品引发药源性疾病屡见不鲜，在国内外都有报道。为确保药品质量，必须对微生物污染进行必要控制和检验。其意义在于：

已经有许多实例表明，药品污染微生物不但危及病人用药安全，而且也直接影响药品有效性，所以药品卫生质量是药品质量不可分割部分。

反应药品生产工艺科学性、合理性及质量管理水平。经过检验，凡工艺条件、生产管理水平、生产人员素质差，不注意文明生产单位和企业，其生产药品，染菌必定严重，不合格率无疑就高。微生物程度检验是提供药品卫生质量情况主要依据，因而确保销售与使用过程中药品有效性与安全性，是促进与提升生产单位全方面质量管理水平与提升药品质量主要依据。;2．微生物程度检验范围

依据药品使用要求，可划分为两大类：

要求灭菌药品：包含注射剂和输液剂，及用于体腔、严重烧伤、溃疡、出血及眼科用药等制剂。

非要求灭菌药品：包含惯用口服制剂与普通外用制剂。对这一部分制剂普通不要求绝对无菌，允许一定限量微生物存在，但同时要求不得有可疑致病细菌存在。因为致病菌范围很广，各国药典都要求了几个常见致病菌或指标菌作为控制菌。

在非要求灭菌制剂中，对每克或每毫升药品按剂型或品种不一样要求：

染菌量检验：包含细菌数、霉菌数及酵母菌数测定，以检验这几类微生物对药品污染程度。

控制菌检验：包含大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌检验等。

;实验所用培养基;微生物程度检验惯用检验设备及器材

?;直形吸管1ml，10ml

量杯10ml

试管18x180mm，13x200mm，30x200mm

试管筒培养皿9cm

培养皿筒陶瓦盖12cm

量筒100ml，500ml，1000ml

滤器及微孔滤膜孔径0.45±0.02um

注射器1ml，5ml，10ml，30ml

载玻片及盖玻片

接种针及接种环

试管架

;乙醇灯康氏振荡器

离心机500～4000／min紫外灯365nm

玻璃或搪瓷消毒缸（带盖）

大、小橡皮乳头

乙醇棉球或碘伏棉球

灭菌剪刀、镊子、钢锥

灭菌称样纸

灭菌不锈钢药匙

火柴、记号笔（玻璃铅笔）

白瓷盘、洗手盆

试验统计纸

;细菌、霉菌与酵母菌检验方法

（平皿菌落计数法）;4．供试品在检验之前，应保持原包装状态，禁止开启，包装已开启样品不得作为供试品。

5．供试品取样必须在净化条件下无菌操作，严防再污染。（原料药、装量大药）

6．有剂型检验量均需取自2个以上包装单位（中药蜜丸、膜剂，除需取自2个以上包装外，还应取4丸、片以上样品）。

7．固体及半固体（粘稠性供试品）制剂检验量为10克。

8．液体制剂检验量为10毫升。

9．膜剂除另有要求外，中药膜剂检验量为30～50cm2，化学膜剂及生化药膜剂检验量为100cm2。

10．珍贵或微量包装供试品检验量能够酌减，除另有要求外，口服固体制剂不低于3克，液体制剂采取原液者不得少于6毫升，采取供试液者不得少于3毫升，外用药品不得少于5克6;（二）试验操作前准备

1．将供试品及全部已灭菌平皿、锥形瓶、匀浆杯、试管、研钵、吸管（1ml10ml）、量筒、稀释剂等移至无菌室内。每次试验所用物品必须事先计划，准备足够用量，防止操作中出入操作间。编号后将全部外包装（牛皮纸、布）取掉。

另外还有增菌液、培养基（营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基，保持在45℃左右水浴中）、MUG培养基试管等……………..湿热灭菌物品

称量纸、手术镊子、剪子等…………...干热灭菌物品

2．开启无菌室紫外杀菌灯和空气净化装置，并使其工作不少于30分钟。

3．操作人员用肥皂洗手，关闭紫外杀菌灯，进入缓冲间，换工作鞋。再用0.1％苯扎溴铵溶液或其它消毒液洗手或用乙醇棉擦手，穿戴无菌衣、帽、口罩。

;4．操作前先用乙醇棉球擦手，再用碘伏棉球（也可用乙醇棉球）擦拭供试品瓶、盒、袋等开口处周围，待干后用灭菌手术镊或剪将供试品启封。

（三）供试液