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质量认证GMP培训教材第三册

提取前处理车间培训教材

目录

第一章药剂卫生2

第二章中药炮炙基础知识4

第一节前言4

第二节净选与切制6

第三节炮制方法介绍7

第三章提取基础知识12

第一节浸提及药材所含成份12

第二节溶媒、溶剂13

第三节浸出原理13

第四节浸出方法14

第五节蒸发与干燥16

第六节纯化17

第一章药剂卫生

一、药品卫生标准

1、口服药品：1g或1ml不得检出大肠杆菌，含动物及脏器的药品同时不得检出沙门菌，不得检出活

螨。

2、外用药品：1g或1ml不得检出绿脓杆菌金黄色葡萄菌，其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆

菌，不得检出活螨。

3、其它药品：

2

（1）膜剂：细菌数及霉菌数每10cm不得超过100个。

（2）气雾剂：细菌数及霉菌数每1ml不得超过100个。

4、各类制剂：检出大肠杆菌或其它致命菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合

格论，细菌数、霉菌数不合格者应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均质报告细

菌数，霉菌数任意一项不合格时均作不合格论，凡外观发霉、生虫、生活螨药品作不合格论，液体制剂

瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格论，不合格无需复验。

二、药剂可能被微生物污染的途径

1、原料药材：主要指植物类、动物类药材直接携带多种微生物和螨。

2、辅助材料：加水、蜂蜜、淀粉与常用辅料均存在一定数量微生物。

3、制药设备：如粉碎机、混合机及各种盛装物料的容器具，可能带入微生物。

4、环境空气：空气中有多种微生物存在。

5、操作人员：工人的手、皮肤及穿戴的鞋、帽和衣服有带有微生物。

6、包装材料：如玻璃瓶、塑料带等可能带入微生物。

三、常用净化设备

1、非层流型洁净空调系统

缺点：不易将尘粒除掉，净化设备稍差。

2、层流型洁净净化系统。

四、洁净级别的划分：

洁净级别标准尘粒数

洁净级别≥0.5/μm活微生物数换气次数

3

/m≥5/μm

垂直层流0.3m/s

100级≤35000≤5