【英/法语版】国际标准 IEC 60601-2-43:2010 EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures 医疗电气装备. 第2-43部分: 介入性诊疗用X射线装备的基本安全与基本性能的特别规定.pdf

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IEC60601-2-43:2010EN-FR标准定义了医疗电气设备的标准，尤其是介入手术用X射线设备的基本安全性和基本性能的特殊要求。该标准分为两个主要部分：基本安全性和基本性能。该标准提供了以下内容：定义了X射线设备的各种组件和组成部分，如X射线管、控制面板、影像系统等；规定了设备的辐射防护要求，包括辐射剂量、辐射源距离、防护材料的性能等；规定了设备的电气安全要求，包括接地、绝缘、电气连接、隔离电源等；规定了设备的性能要求，包括图像质量、辐射剂量控制、操作简便性等；还规定了设备的校准和验证要求，以确保设备的准确性和可靠性。该标准为医疗设备制造商和医疗机构提供了明确的指导，以确保患者安全和设备性能。这些要求是为了确保设备在执行介入手术时能够提供准确的图像和足够的辐射防护，同时确保设备的电气安全和可靠性。对于制造商来说，符合这些标准是确保产品上市销售的重要步骤。对于医疗机构来说，选择符合标准的设备是确保患者安全的重要保障。因此，遵循这些标准对于医疗设备行业的发展和患者的福祉至关重要。