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2024年XX区药品经营使用监督管理工作计划

为贯彻落实市局《铜川市市场监督管理局关于印发铜川市药品经营使用监督管理工作计划的通知》（铜市监发〔2024〕90号），切实做好2024年全区药品经营使用监督管理工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》及《药品检查管理办法(试行)》等相关规定，结合我区实际，制定《2024年XX区药品经营使用监督管理工作计划》(以下简称《工作计划》)。

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本遵循，认真落实国家局及全省药品监督管理工作会议要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，以落实属地监管责任和督促企业落实主体责任为抓手以进促稳、先立后破，统筹高质量发展和高水平安全，着力构筑全区药品流通监管“一盘棋”、运行“一体化”监管合力，持续强化重点品种和重点环节监管，进一步深化药品安全巩固提升行动，扎实筑牢药品经营使用环节质量安全底线，切实保障人民群众用药安全有效可及。

二、主要工作任务

(一)强化底线思维，突出风险防控，在巩固提升行动成果上持续用力。一是突出打击效果。要持续深化药品安全巩固提升行动，切实把防范化解药品流通质量安全风险作为主要任务，以疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片、中药配方颗粒等品种为检查重点，以黑窝点、非法渠道购销药品、持证企业故意犯罪、违法网络销售等突出问题为打击重点，依法依规加大查处力度。强化风险收集、研判、交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”风险动态防控体系，始终保持“风险随时都在、成绩每天归零”的危机感，坚决下好风险前瞻防控“先手棋”。二是严格落实风险会商制度。要进一步总结完善风险会商机制，坚持每季度进行风险会商，聚焦风险、产品、企业及处置，从网络舆情、监督检查、质量抽检、不良反应监测等多维度收集风险信号，深入排查梳理风险，强化分析研判，做到风险会商时间、方法、台账“三规范”。要实行“上报一级、下抓一级”工作机制，层层细化风险会商研判重点，拓展风险会商范畴，提高风险会商效能。三是打好风险处置“组合拳”。基于药品流通防范化解风险原则，要持续运用好风险会商结果，靶向性对问题线索类企业开展有因检查，坚决做到发现风险迅速行动，有的放矢，确保措施具体，时间明确，责任到人，销号闭环管理。对普遍性、多发性问题，要查明原因、举一反三，做到“发现一处、整治一类、不留死角”；对一时难以销号的问题，要明确阶段性目标和长期目标，提出具体解决措施，切实将风险化解在萌芽状态，确保“药品安全巩固提升行动”走深走实。

(二)强化统筹协调，突出重点关键，切实做好药品流通各项监管工作。结合辖区监管工作实际，在统筹做好辖区内药品经营使用日常监督检查等工作基础上，统筹理清检查工作重点，并聚焦重点品种和关键环节问题，做好分级检查，坚持风险和问题导向，提高发现风险隐患的能力水平，着力防范化解各类风险隐患，做好各项监管工作，切实履行属地监管职责。

1.持续加强重点品种监管。一是持续加强疫苗质量监管。充分发挥疫苗管理联席会议作用，定期开展疫苗药品安全形势分析，完善市场监管和卫健等多部门参与的疫苗管理协调机制，形成监管合力，深入排查疫苗流通使用环节质量隐患，落实疫苗储运和追溯等管理要求。强化疑似预防接种异常反应监测、报告和处置，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享，严厉打击疫苗相关违法违规行为。二是持续加强特殊药品监管。严格特殊药品准入关，切实加强对特殊药品经营和使用环节的监督检查，对注射用A型肉毒毒素、芬太尼类药品、曲马多复方制剂等滥用、流弊风险高的品种以及安全管理责任落实不到位的企业，要依法加大监督检查力度。要充分发挥特殊药品信息化追溯监管系统作用，加强特殊药品流向管控。三是持续加强集采中选药品监管。以国家组织药品集中采购中选品规及急短缺药品为主线，按照“一企一档、一品一策”，建立药品经营企业、配送企业与品种对应监管台账，持续对集采中选药品（企业）开展全覆盖检查，并聚焦低价中选品种，有的放矢地强化风险隐患排查，对检查发现的风险点建立台账，督促企业逐项整改、逐一销账，持续合规经营；对监督检查发现不符合要求或者抽检不合格的，要依法严肃查处，并通报同级医保部门实施联合惩戒，确保经营和使用行为合法合规。四是持续加强生物制品等高风险品种监管。对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类等生物制品经营企业开展全覆盖检查，督促企业持续合规开展经营活动，严防严控质量安全风险隐患。五是持续加强中药重点品种监管。对中药饮片、中药注射剂、中药配方颗粒等品种进行重点监管，并有针对性的组织实施专项检查和延伸检查。六是持续加强重点传染病防治用药质量监管。加强对新冠、流感等重点传染病防治