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开环式含铜宫内节育器

1范围

本文件规定了开环式含铜宫内节育器（以下简称“节育器”）的组成与型式、材料、要求、试验方

法、制造商提供的信息、包装和失效期。

本文件适用于开环式含铜宫内节育器及其放置器，该产品放置于妇女宫腔内作避孕用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T4240不锈钢丝

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

GB11236-2021含铜宫内节育器技术要求与试验方法

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T24627外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0334-2022硅橡胶外科植入物通用要求

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T1404含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法

YY/T1471-2016含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法

YY/T1921-2023闭环式含铜宫内节育器

《中华人民共和国药典》（2020版）

3术语和定义

GB11236-2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1开环式openedtype

首尾不相连，形成一个开放式的结构型式。

1

3.2耐腐蚀性corrosionresistance

金属材料抵抗周围介质腐蚀破坏作用的能力。

4组成与型式

4.1组成

节育器通常由铜丝和/或铜管、不锈钢丝和/或记忆合金丝和/或医用高分子材料，以及尾丝（若有）

等组成。对于含药节育器，还可能包括吲哚美辛、硅橡胶等。

节育器通常与放置器配合使用，通过放置器将节育器放置于子宫内。

4.2型式

节育器宜设计成适合在子宫腔内放置的形状，常见型式包括T形、γ形、Y形、V形等，见图1。

若符合本文件的要求，也可采用其他结构型式。

放置器的型式不是唯一的，由制造商规定，如图2所示。

标引序号说明：

W——节育器宽度；

H——节育器高度。

图1节育器示意图

2

标引序号说明：

A——叉头（若有）

B——放置管

C——定位块

D——推杆

E——手柄

图2放置器示意图

5材料

5.1铜

5.1.1铜的纯度应符合YY/T1404的规定。

5.1.2铜的标称有效表面积应至少达到200mm，但不应超过380mm，铜的有效表面积的允差为±10%。22

5.1.3若使用铜丝，铜丝的标称直径一般应不小于0.25mm。

5.2不锈钢（若有）

节育器支架采用不锈钢丝，不锈钢丝化学成分应符合GB/T4240的规定。

5.3镍钛记忆合金（若有）

节育器支架采用镍钛记忆合金，镍钛合金化学成分应符合GB/T24627的规定。

5.4医用高分子材料（若有）

节育器采用医用高分子材料，医用高分子材料应具备生物相容性和不可吸收性。

5.5尾丝材料（若有）

尾丝可由非可吸收缝线制成，其红外光谱吸收图谱应与对照品的图谱一致。

5.6硅橡胶（若有）

硅橡胶应符合YY/T0334-2022中5.3和5.4的规定。

6要求

6.1外观

6.1.1节育器表面应光滑清洁，不应有裂纹、锈迹、锋棱、毛刺现象。

6.1.2若采用不锈钢丝或铜丝缠绕成螺旋圈，螺旋圈应排列均匀、紧密。

3

6.1.3若节育器带有尾丝，尾丝应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。

6.2尺寸

6.2.1