肿瘤细胞库的建设与管理规范-编制说明_40docx.pdf

《肿瘤细胞库的建设与管理规范》

编制说明

一、工作简况

1.任务来源

2018年4月17日，深圳市市场监督管理局下发《深圳市市场监管局关于2018

年第一批深圳市地方标准拟立项项目的公示》，批准《肿瘤细胞库的建设与管理

规范》的立项。本标准由华大生命科学研究院提出，由深圳市发展和改革委员会

归口，由华大生命科学研究院起草。

2.编制背景、目的和意义

近年来，恶性肿瘤发病呈逐渐上升趋势，在我国一些地区已跃居致死病因的

首位，严重威胁人类身体健康。作为肿瘤细胞生物学特性、肿瘤发生发展机制和

抗肿瘤药物敏感性等方面的重要研究基础，肿瘤细胞在各类肿瘤的癌变、浸润、

转移及复发机制研究、抗体和药物的筛选等方面有着广泛的应用，能够为干预性

或无创性的肿瘤研究及治疗提供有效的实验材料和可靠的实验数据。而肿瘤细胞

库的建立为肿瘤基础和临床研究提供了大量的标本来源，可开展肿瘤突变基因筛

选、基因诊疗、肿瘤高危人群遗传咨询、恶性肿瘤流行特征及动态分析等工作，

并能通过病理资料库的建立，为肿瘤患者的个性化治疗和随访提供帮助，为科研

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工作节省时间，有效地利用资源。

肿瘤细胞库的建设在全球各国发展较慢，尽管早在1987年由美国癌症研究

所牵头，建立了一个国家级肿瘤组织库（NationalCancerInstituteCooperative

HumanTissueNetwork，CHTN）；2003年，英国成立了国家肿瘤资源库(National

CancerTissueResource，NCTR)；然而这些肿瘤组织库大都仅用于肿瘤组织样本

资源的保存，而缺乏对肿瘤细胞样本的多样性的保存。近年来，各大肿瘤细胞库

开始在全球范围内广泛布局，促进资源共享，实现资源的充分、合理利用。2016

年2月,美国国家癌症研究所（NCI）决定让在培养基中生长的60种人类癌细胞

系从其药物筛选程序中“退休”，并对能准确反应肿瘤基因构成和基因表达模式

的新癌症模型提出了广泛需求。2016年7月，由美国国家癌症研究所、英国癌

症研究中心、威康信托基金会桑格研究所等组成的人类癌症模型组织宣布将于3

年之内开发1000个癌症模型，用于药物筛选和治疗方法的研究，加速人类癌症

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的研究步伐。此外，国际公认知名标准细胞保藏机构（如美国ATCC，德国

DSMZ以及英国UKNCC等）也一直致力于开展肿瘤细胞库的建库工作。同样在

我国，一批细胞资源存储机构已经建设了一定规模的肿瘤细胞库，例如中国医学

科学院肿瘤细胞库、中国科学院昆明细胞库、思路迪公司（目前最大的肺癌原代

细胞库）等。

国际上，对细胞库尤其是肿瘤细胞库的建设和管理相关标准文件较少，且多

为概念性的描述，缺乏对肿瘤细胞库建设技术和管理的准确全面的指导；例如美

国食品药品监督管理局（FDA）早在1993年发布的《PointstoConsiderinthe

CharacterizationofCellLinesUsedtoProduceBiologicals》中就简单阐述了细胞银

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行系统（细胞库）的形成、存储要求、质量要求等；欧洲药监局EMA公布的

《QualityofBiotechnologicalProducts:DerivationandCharacterisationofCell

SubstratesUsedforProductionofBiotechnological/BiologicalProducts》（1998）中

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同样描述了细胞库的操作程序和质量要求；WHO于2016年公布《Common

minimumtechnicalstandardsandprotocolsforbiologicalresourcecentres

dedicatedtocancerresearch》也介绍了细胞生物资源库