FDA仿制药研发思路案例2-缓释制剂.docx

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2024-07-17 发布于天津
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FDA仿制药研发思路案例2-缓释制剂

QbD例如缓释制剂

“质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂例如QbD实践状况点评

在药品生产过程中，广泛存在变异。FDA推行QbD并对注册资料提出相应要求，有助于企业把握变异，掌握生产中的风险，增加生产的可推测性，削减放大过程中与GMP条件下大生产中可能的问题，对企业生产和药监部门审评均有好处。这两个详尽的QbD例如，表达出认为业界应进展何种深度的思考，值得借鉴参考。然而，过分照搬QbD例如，或为迎合审评要求被动的增加QbD信息，这些常见的误区均应避开——GarthBohem更多争论请见争论——QbD案例的实践