执业药师药事管理与法规-8-1_真题-无答案 .pdf

执业药师药事管理与法规-8-1

(总分40,考试时间90分钟)

一

以下每一考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。

1.执业药师的基本准则是()。A．以对药品质量负责，保证人民用药安全有效

B．带头执行医药法规

C．不断更新知识，保持较高专业水平

D．对药品质量负责

E．对违反《药品管理法》的行为提出处理意见

2.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的()。A．注册商标图案

B．“注册商标”字样

C．生产批准文号

D．广告审查批准文号

E．生产日期

3.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是()。A．中药材

B．化学原料药

C．血清、疫苗

D．医疗器械

E．诊断药品

4.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为()。A．处方药

B．《中华人民共和国药典》收载的药品

C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

D．国家药品监督管理部门批准进口的新药

E．各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂

5.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是()。A．重点保护的野生药材

B．濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种

C．对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药

材品种

D．毒性中药材

E．特殊管理的中药材

6.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由()。A．企业自由处理

B．企业自行销毁

C．原发证机关收回

D．原发证部门注销并缴销

E．原发证部门缴销

7.药事管理的目的是()。A．保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

B．对药事活动施行必要的管理

C．保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断

提高药事组织的经济、社会效益水平

D．保证药品监督管理工作的有序进行

E．提高宏观药事管理水平

8.国家对野生药材资源实行()。A．保护政策

B．保护、采猎相结合的原则

C．有计划采猎的原则

D．保护与人工种养相结合的原则

E．分类管理的原则

9.毒性药品每次处方剂量不得超过()。A．2天常用量

B．3天常用量

C．2天极量

D．3天极量

E．7天常用量

10.《中华人民共和国广告法》规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是

()。A．应当在执业药师指导下使用的非处方药

B．应当在执业药师指导下使用的处方药

C．应当在医生指导下使用的预防药品

D．应当在医生指导下使用的治疗药品

E．应当在医生指导下使用的诊断药品

11.使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记

录至少()。A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

E．5年

12.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，洁净室(区)应定期检测并记录()。A．微

生物数和尘粒数

B．温度、湿度

C．温度、湿度、气压

D．温度、湿度、微生物数和尘粒数

E．温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数

13.GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经()。A．国家药品监督管理部门

批准

B．企业生产管理部门批准

C．企业质量管理部门校对无误

D．企业主要负责人批准

E．企业检验人员复核

14.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到

注册机构办理()。A．变更注册

B．再次注册手续

C．注销注册

D．变更注册手续

E．再次注册

15.药品零售连锁门店验收药品时，如发现有质量问题的药品()。A．应及时向消费者赔

偿并向总部质量管理机构报告

B．应及时退回生产厂家并向总部质量管理机构报告

C．应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告

D．应及时退回配送中心并销毁

E．应及时入库并向总部质量管理机构报告

16.药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括()。A．药品生产企业、商

品名、生产批号、规格

B．发货日期、发货人和复核人

C．品名、规格、厂名、生产批号

D．购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人

E．品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、