2023年版中国药典修改-正文部分.docx

说明红字局部为修改局部。

凡例

凡例

总 则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品治理法》组织制定和公布实施。《中国药典》一经公布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停顿使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进展药品质量检定的根本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中承受的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不全都的状况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量治理标准》〔GoodManufacturingPractices,GMP〕的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或依据《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina,

英文简称ChinesePharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正 文

八、正文系依据药物自身的理化与生物学特性，依据批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否到达用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下依据品种和剂型不同，按挨次可分别列有：〔1〕品名〔包括中文名称、汉语拼音与英文名〕；〔2〕有机药物的构造式；〔3〕分子式与分子量；〔4〕来源或有机药物的化学名称；〔5〕含量或效价规定；〔6〕处方；〔7〕制法；〔8〕性状；〔9〕鉴别；

〔10〕检查；〔11〕含量或效价测定；〔12〕类别；〔13〕规格；〔14〕贮藏；〔15〕制剂等。

附 录

十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系依据药物剂型分类，针对剂型特点所规定的根本技术要求；通用检测方法系各正文品种进展一样检查工程的检测时所应承受的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

名称与编排

十一、正文品种收载的中文药品名称系依据《中国药品通用名称》推举的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均承受国际非专利药名(InternationalNonproprietaryNames,INN)。

有机药物化学名称系依据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会〔InternationalUnionofPureandAppliedChemistry,

IUPAC〕的命名系统全都。

十二、药品化学构造式承受世界卫生组织〔WorldHealthOrganizaiton,WHO〕推举的“药品化学构造式书写指南”书写。

十三、正文品种按药品中文名称笔画挨次排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的挨次排列；单方制剂排在原料药后面；药用辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分列按汉语拼音挨次排序的中文索引、英文名和中文名比照索引排列。

工程与要求

十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量治理要求。

全部药品的生产工艺应阅历证，并经国务院药品监视治理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量治理标准》的要求。

来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的安康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的安康牛群；来源于人尿企图的药品，均应取自安康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量治理要求。

直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监视治理部门批准并应符合国家有关的治理标准。

十五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。

外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的局部溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量把握时，应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以以下名词表示：

极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml