5001明胶空心胶囊检验标准操作规程.docx

陕西德福康制药

文件名称：标准操作程序—内包材检验操作规

文件名称：标准操作程序—内包材检验操作规文件编号：SOP-QC5001-00

程

明胶空心胶囊检验标准操作规程

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共19页

批准人

日期

QA审核

日期

审核人

日期

执行日期

分发号

起草人

日期

颁发部门

质量保证部

分发部门

质量把握部

目的建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，标准操作。

范围适用于明胶空心胶囊的检验。

依据《中华人民共和国药典》2023年版二部P1204-1205

职责

起草：QC QA 批准人：质量负责人

QC实施本规程。

QA监视本规程的实施。

内容

本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。产品代码：N001

性状本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光滑、色泽均匀、切口平坦、无变形、无异臭。本品分为透亮〔两节均不含遮光剂〕、半透亮〔仅一节含遮光剂〕、不透亮〔两节均含遮光剂〕三种。

鉴别

试液及仪器一般试验仪器

重铬酸钾试液：取重铬酸钾7.5g，加水使溶解成100ml，即得。

稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含HCl应为9.5%-10.5%。鞣酸试液：取鞣酸1g,加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml，即得。本液应临用时

制。

红色石蕊试纸：取滤纸条浸入石蕊指示液中，加极少量的盐酸使成红色，取出，枯燥，

文件名称：明胶空心胶囊检验标准操作规程文件编号：SOP-QC5001-00第

文件名称：明胶空心胶囊检验标准操作规程

文件编号：SOP-QC5001-00

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即得。

分析步骤

取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸〔4:1〕数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

取鉴别〔5.2.2.1〕项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。

取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使潮湿的红色石蕊试纸变蓝。

检查

松紧度

试液及仪器一般试验仪器

分析步骤

取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或裂开，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。

脆碎度

试液及仪器一般试验仪器

硝酸镁饱和溶液：取硝酸镁适量，参与10ml水中，边加边搅拌，直至不溶为止，此时为硝酸镁的饱和溶液。

分析步骤

取本品50粒，置外表皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的枯燥器中，置250C±10C恒温

24小时，取出，马上分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管〔内径为24mm，长为200mm〕内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否裂开，如有裂开不得超过5粒。

崩解时限

试液及仪器一般试验仪器

分析步骤

取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法〔附录XA〕胶囊剂项下的方法，加挡板进展检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取

6粒复试，均应符合规定。

黏度

试液及仪器一般试验仪器

分析步骤

取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置600C水浴中搅拌使溶化，取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量到达以下计算式的重量〔含枯燥品15.0%〕将胶液搅匀后，倒入枯燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏粘度计内，照黏度测定法〔附录ⅥG第一法，毛细管内径为2.0mm〕,于40℃±

20.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm s。

2

胶液总重量〔g〕=(1 枯燥失重〕*4.50*100

15.0

亚硫酸盐〔以SO计〕

2

试验及仪器一般试验仪器

0.05mol/L碘溶液：取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。

标准硫酸钾溶液：称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻

度，摇匀，即得。〔每1ml相当于100ug的SO〕。

4

分析步骤

取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g,准时连接冷凝管，加热蒸馏，用0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集流出液50ml，用水稀释至100ml,摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充