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四川省医疗机构

制剂质量标准技术要求

韩光

-7-18;一、制订标准标准;二、标准组成与编排次序;三、医疗机构制剂（中药）质量标准细则;（三）制法

应依据制备工艺写出简明工艺全过程，对质量有影响关键工艺，应列出控制技术条件，如处方中共多少味药，各药味处理关键工艺与质量控制参数，如提取温度、溶剂及其用量、提取时间、浸膏相对密度、辅料名称、制成品总量等。

（四）性状

制剂性状包含剂型及除去包装后药品色泽、形态、气味等。制剂性状往往与原料质量及制备工艺相关，如原料质量确保，工艺稳定，则成品性状应基本一致，外用药不描述味觉。;（五）判别

判别方法包含显微判别，普通理化判别及色谱判别，要求专属性强，灵敏度高，重现性好。

中药制剂质量标准现阶段重点，应表达在判别方面。依据中医组方标准，应首选君药与臣药进行判别。除此之外，有以下情况时还应增加判别项目。

1、处方中含有培植牛黄、体外培植牛黄、人工牛黄、人工麝香、冬虫夏草、人参、西洋参、三七、西红花、血竭等珍贵中药材。

2、处方中含有马钱子、川草乌、斑蝥、雪上一枝蒿、蟾酥、洋金花、砒石、砒霜、红粉、轻粉等毒性药品。;（六）检验

检验项按照现行版中国药典附录各相关剂型通则项目进行检验。如有通则要求以外项目或与通则中某项检验要求不一样时，需注明理由。通则以外剂型要另行制订要求。

（七）浸出物

中药固体制剂亦可测定浸出物以控制质量。必须指出，在经过研究确实无法建立含量测定时，可暂按浸出物测定作为质量控制项目，但必须含有针对性和控制质量意义。;（八）含量测定

依据安全有效，质量可控标准,医院制剂应首先考查安全性。处方中含有毒性药材时，应研究建立毒性成份含量测定，并要求上限或制订限量检验。除此之外，处方中含有尤其珍贵药材时，如培植牛黄、体外培植牛黄、人工牛黄、人工麝香等，鉴于当前其含量测定方法又比较成熟，亦应建立含量测定项。

含量测定方法可参考相关质量标准或文件制订，但应作方法学考查试验(参见相关药品质量标准分析方法验证指导标准)。;（九）功效主治

制剂功效主治应依据临床试验结果而制订，并有符合要求相关临床研究试验资料作为技术支持，不得含有随意性。功效主治描述应使用规范医学术语，不得使用生僻或有歧义术语。中药制剂功效主治表述标准上应符合中医传统表述习惯，主治中普通应该有对应中医证候或中医病机表述。;（十）使用方法用量

使用方法用量应依据临床应用结果说明临床推荐使用使用方法和用量，先写使用方法，后写用量。如同一药品不一样适应症、不一样年纪阶段其使用方法用量不一致，应详细列出。

如“一次2片（粒、袋、支），一日3次”表示（先写使用方法，后写用量）

使用方法与用量表述应规范、详细、易懂、便于患者自行服用。详细要求参见《药品说明书和标签管理要求》国家食品药品监督管理局第24号令等相关要求。;（十一）注意事项

列出使用该制剂时应注意问题，比如需要慎用情况、影响药品疗效原因等。

（十二）规格

制订制剂单位含量、装量，重量、如每瓶（支）10ml；每粒装0.25g;每袋装5g,以重量服用,标示为一次服用剂量丸(粒)数.如每××丸（粒）重××g。参见中国药典现行版一部规范表述，如有各种规格应由小到大次序全部列出，而且与说明书中表示方式一致。;列如:

七叶神安片规格每片含三七总皂苷(1)50mg(2)100mg

儿康宁糖浆规格每支装10ml

九味羌活颗粒规格每袋装15g

三宝胶囊规格每粒装0.3g

十香止痛丸规格每丸重6g

牛黄清心丸规格(1)水丸每20粒重1.5g

(2)大蜜丸每丸重3g

安阳精制膏规格8cm×9.5cm

;（十三）贮藏

经过影响原因试验了解制剂性质来制订存贮条件，药品贮藏条件所用术语应符合中国药典现行版一部凡例要求。

（十四）使用期

1.使用期格式应标注为：XX个月，如[使用期]12个月。

2．使用期确