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1;2021/10/1;与原料药分析不一样（有辅料）
不一样剂型各不相同（不一样辅料）;附加剂;制剂分析特点（与原料药比较）;2、制剂判别要求更强专属性;3、制剂检验项目不一样;原料含量测定：仅要求准确度、精密度
制剂含量测定：更要求强专属性、高灵敏度
;片剂系指药品与适宜辅料均匀混合，经过制剂技术压制而成片状固体制剂;每片重量与平均片重差异;意义控制片剂中所含药品量均匀程度;含量均匀度测定方法;定义固体制剂在要求条件下全部崩解溶散或成碎
粒，全部经过筛网所需要时间程度;素片≤15′
薄膜衣片≤30′
糖衣片≤60′
肠溶衣片=120′完整(盐酸液)
≤60′崩解(缓冲液);;判断：每片溶出量按标示量计算，均不应低于溶出程度（Q）（75%、80%、85%）;注射剂系指药品制成供注入机体内一个制剂，包含溶液，乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液无菌粉末;不溶性物质粒径≥50μm;对象：装量≥100ml静脉滴注用注射液
可见异物检验后再进行
方法显微计数法
光阻法;在灭菌后或无菌分装后抽样进行无菌检验
检验药品、医疗器具、原料等是否无菌
方法：薄膜过滤法
直接接种法
;片剂中常见附加剂干扰和排除;氧化剂氧化电位
KMnO4+1.51V
Ce(SO4)2+1.44V
等当点时+0.94～+1.28V
HNO3+0.94V
FeCl3+0.77V
I2+0.54V;硫酸亚铁高锰酸钾滴定液○;硬脂酸镁;排除方法;2、干扰配位滴定法——镁离子;注射剂中附加剂干扰与排除;亚硫酸钠（Na2SO3）
亚硫酸氢钠（NaHSO3）
焦亚硫酸钠（Na2S2O5）
维生素C;干扰作用;;;;;复习（含量测定结果计算）;对乙酰氨基酚含量测定方法为：取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10m1，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm波优点测定吸收度，按C8H9NO2??收系数()为715计算，即得。若样品称样量为w(g)，测得吸收度为A，则含量百分率计算式为;;例：用异烟肼比色法测定复方己酸孕酮注射液含量。当己酸孕酮对照品浓度为50?g/ml，按中国药典要求显色后在380nm波优点测得吸收度为0.160。取标示量为250mg/ml(己酸孕酮)供试品2ml配成100ml溶液，再稀释100倍后，按对照品显色法一样显色，测得吸收度为0.154。求供试品中己酸孕酮含量为标示量多少？;（一）掌握制剂分析特点，熟悉片剂和注射剂常规检验（片剂重量差异和含量均匀度、崩解时限和溶出度），了解其检验项目
（二）掌握片剂、注射剂含量测定中附加剂干扰及排除（糖类、硬脂酸镁、抗氧剂）
（三）复习片剂、注射剂含量计算
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