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疫苗冷链物流运作规范

1范围

本标准规定了疫苗冷链物流运作中的基本要求、冷链设备要求、人员和管理要求以及运作要求。

本标准适用于上海市行政区域内疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业、疾病预防控制机构和接种单

位的疫苗冷链过程管理。

2基本要求

2.1法规要求

2.1.1疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业、疾病预防控制机构和接种单位均应符合《中华人民共和

国疫苗管理法》和《疫苗储存和运输管理规范》的规定。

2.1.2疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业的疫苗冷链管理还应符合《药品经营质量管理规范》的规

定。

2.1.3疾病预防控制机构和接种单位还应符合《预防接种工作规范》的规定。

2.2业务要求

2.2.1疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业、疾病预防控制机构以及接种单位应建立健全疫苗储存、

运输以及突发状况应急处理预案等管理制度。

2.2.2疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业、疾病预防控制机构和接种单位应根据疫苗包装标示的储

存要求，采用经过验证确认的设施设备和规范的操作规程，对疫苗储存和运输过程中的温度状况，进行

实时自动监测和控制，保证疫苗的储运环境温度控制在规定范围内。除口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗

外，其他疫苗应于2℃～8℃避光保存和运输。口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗应于-20℃以下保存，运

输过程可在2℃～8℃冷藏条件下进行。若发生变化以相关疫苗说明书规定的贮藏要求为准。

2.2.3疫苗上市许可持有人可直接向疾病预防控制机构配送疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件

的有资质的疫苗储运企业进行配送，不得向其他单位或者个人供应疫苗。疫苗上市许可持有人对其委托

的疫苗储运企业运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行能力评

估和定期核查。接受疫苗上市许可持有人委托的疫苗储运企业冷链物流运作要求应符合本标准的要求。

2.2.4疾病预防控制机构和接种单位应按规定执行待报废疫苗集中回收销毁工作，并如实登记，在药

品监督管理部门的监督下由医疗废物处置中心销毁。

2.2.5疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业、疾病预防控制机构、接种单位应具备与实际疫苗管理相

适应的信息系统，确保疫苗在物流过程中可对所有环节进行记录跟踪和追溯。疫苗冷链物流相关数据采

集、存储、交换应符合DB31/T1207的要求。上海市疾病预防控制机构应对疫苗储运企业运输设施设备、

人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行招标评估和定期核查。

3冷链设备要求

3.1固定设备要求

3.1.1疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业应使用冷库进行疫苗储存；接种单位安装冷库时应优先选

用后补式冷库，后补式冷库示意图参见附录A；接种单位无法配置冷库的情况下，可使用2℃～8℃冰箱

存储疫苗（必要时配置-20℃以下低温冰箱），同时冰箱应选用经医疗器械注册，并获取医疗器械准字

号的设备，即医用冰箱。

3.1.2冷库的选址、设计、建造、改造、使用和维护应符合《药品经营质量管理规范》要求，同时具

有与储藏疫苗规模相适应的空间，至少可储备三个月疫苗用量。冷库制冷机组应配备用制冷机组、采用

双路供电或配有备用发电机组。

3.1.3医用冰箱应放置在干燥通风的房间，避免阳光直射，远离热源。同一房间内安装三台及以上医

用冰箱时，应有空调装置或排气风扇。接种单位医用冰箱数量和容积应与使用需求相适应，其需求根据

疫苗接种数、包装规格、损耗系数等因素测算。

3.1.4冷库和医用冰箱等冷链设备储存疫苗时，应配备冷链温度监测设备，自动进行实时温度监测和

报警，保证温度记录的连续性及报警的及时性，温度监测设备要求应符合5.3的要求。

3.1.5接种单位宜在接种服务区域就近配置台式冰箱，用于存放少量当日计划接种的疫苗。台式冰箱

宜选用医用冰箱，温度监测设备要求宜符合5.3的要求。

3.2冷藏车和保温箱要求

3.2.1冷藏车应办理特种车辆证且符合QC/T449的规定和要求，并具有独立制冷/制热系统、自动温

度监控记录功能，可实时进行温度监测并上传相关数据；同时可通过全球卫星定位技术实时监控冷藏车

辆的运输路线。

3.2.2疫苗装车时应注意保留冷气循环通道；运输过程中应备有紧急外接电源设备，确保车内制冷系

统正常不间断运行。

3.2.3疫苗储运企业在多点配送时应同时使用保温箱或更优技术装载疫苗，保温箱应为绝缘容器，其

箱内温度应依靠蓄冷剂等来维持。

3.2.4保温箱在使用前后，应检查有无破损、开裂、箱盖是否密闭。运送和储存疫苗时，保温箱内应

按