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谈固体制剂空调系统的设计

摘要：本文介绍了固体制剂空调系统的设计要点，可为广大设

计人员如何进行该类厂房的设计提供参考。

关键词：温度；相对湿度；压力

1环境标准和gmp

1.1环境要素

（1）为了满足人员的舒适要求，必须遵守《采暖通风与空气调

节设计手册》gb50019-2003。固体制剂生产按d级洁净区的要求设

置。产品可以决定操作或生产环境。许多产品在生产过程中是容易

吸潮或对温度敏感的，所有这些条件必须在选择空调系统时得到考

虑。

（2）在固体制剂生产设施中，最常见的是物料操作过程中的粉

尘污染。生产中必须对粉尘进行处理，这可避免操作人员暴露在潜

在的高度有害的物质中，也可避免产品的交叉污染。必须对制粒、

混合、干燥、压片等操作区域进行风险分析，以判断这些区域采用

直流风或循环风是否合适。

（3）无论是向生产区提供经过处理的空气以满足产品的质量要

求，还是提供一定的气流形态以避免产品的污染，另外还需设置排

风系统，以降低生产过程中产生的空气尘埃粒子的浓度。

1.2危害和有毒物质隔离

1.2.1尘埃粒子污染物必须控制在规定的浓度水平下，污染隔离

方法取决于以下几个因素：（1）污染的特点；（2）工艺设备设计；

（3）设备和操作步骤之间的平衡。

1.2.2房间空调系统采用稀释排风设计，可以将正常生产过程或

非正常条件下产生的污染物加以稀释和排出。下面几个因素必须加

以考虑：（1）较高的换气次数可以将连续生产产生的污染物降到较

低的水平。这是空调系统成本高的原因所在，因为大量高品质的空

气被直接排出了。（2）将非正常情况或紧急情况下产生的峰值污染

降到允许的可不采用呼吸器保护的分散时间。（3）较低的空调房间

空气速度不能有效地将污染粒子去除。除了极小的颗粒外，几乎所

有粉尘颗粒都需要提供比房间气流高的流速，才能被输送移走。否

则粉尘将会在房间地板和设备上沉降。房间的气流对房间气体和蒸

汽污染物进行稀释，使其始终达不到较高的浓度。

1.2.3局部排风是一种点状污染物控制方法，它采用定型的气流

形态以捕集生产过程中产生的粉尘或蒸汽。局部排风的运用必须考

虑下列因素：（1）必须在操作单元和操作人员之间设计适当的罩子

或围挡，以避免污染物引入工艺过程中。排风罩的气流形态必须防

止污染物吹向操作人员呼吸的区域。（2）局部排风风管支管必须维

持较高的风速以输送颗粒物。如果所收集的污染物具有粉尘或蒸汽

爆炸危险，则必须选择另外的防止或抑制爆炸的措施。（3）局部排

风系统会对房间的空调系统空气平衡产生影响。如果没有额外的安

全措施，局部排风排出的空气不能再次循环到工艺区域。（4）当工

艺房间的排风系统在操作而局部排风系统停止运行，此时必须采取

一系列措施防止空气由停运的局部排风系统倒灌。

2设计考虑的因素

2.1关键参数

当设计一个空调系统时，下列一些关键参数必须加以考虑：

2.1.1温度

房间温度对于敞开和密闭操作来说都是关键的参数。许多产品、

物料以及工艺过程都具有较宽的温度范围。但是范围越宽，它们暴

露的时间就越短。如果产品或物料需要存放或暴露较长的时间，那

么影响就会显现。

2.1.2相对湿度

（1）房间的相对湿度会对暴露的产品或物料产生影响并使其吸

潮，而对含水分的产品则几乎没有影响。一般对湿度敏感的产品需

要将环境相对湿度控制在30%-50%之间。（2）加湿系统可设置在空

气分配系统内，用来保持所需的设定值，满足产品的设计条件和人

没的舒适性。（3）当采用蒸汽加湿时，锅炉用水添加物不得对人员

呼吸空气产生不安全影响，一些特定的产品和工艺可能会对这些产

生敏感。当环境必须采用湿度控制并且锅炉蒸汽的化学添加物是工

艺所不允许时，可以采用纯水制备蒸汽进行加湿，以避免这一问题。

（4）当需要去湿时，不能对产品有不利影响。由于冷却盘管系统

会产生大量的冷凝水，因此冷凝水必须排放完全，以避免产生微生

物污染。由于转轮除湿器上的液体和物料可能会污染新风，并对暴

露产品产生影响，必须对这种方法进行评估。安装终端hepa过滤

器可以减轻这种影响。

2.1.3空气尘埃粒子

对一个多品种且产品暴露的生产设施来说，采用专用送风管相互

独立的空调系统，比利用回风过滤或直流风方式更有效，更节能。

而送风过滤的要求则取决于产品的防护水平。

2.1.4房间相对压差

2.1.4.1房间相对压差决