药物器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试(一) .pdf

药物/器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试

（一）

一、单项选择题（25题，共50分）

1.临床试验，指以（）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、

药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以

确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

A患者

B健康人

C肿瘤病人

D患者或健康受试者（正确答案）

2.制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）

A保证药物使用过程规范。

B保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护研究者的权

益和安全。

C保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护申办者的权

益和安全。

D保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权

益和安全。（正确答案）

3.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）

A试验目的及要解决的问题明确。

B预期受益超过预期危害。

C临床试验方法符合科学和伦理标准。

D以上三项必须同时具备。（正确答案）

4.以下哪项是指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个

人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知

情同意？（）

A监护人

B授权代表

C代理人

D公正见证人（正确答案）

5.以下哪项文件说明了临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施？

（）

A知情同意书

B试验方案（正确答案）

C研究者手册

D标准操作规程

6.GCP中SUSAR是指什么？（）

A研究者手册、已上市药品说明书或者产品特性摘要等已有资料信息记载的严重不

良反应。

B可疑且预期的严重不良反应。

C导致死亡的严重不良反应。

D可疑且非预期的严重不良反应。（正确答案）

7.以下哪项指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进

行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品

监督管理部门认为必要的其他场所进行。（）

A稽查

B监查

C检查（正确答案）

D视察

8.化学药品注册分类中“境内外均未上市的改良型新药”属于第几类新药？

（）

A第1类

B第2类（正确答案）

C第3类

D第4类

9.指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审

查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材

料等，确保受试者的权益、安全受到保护。（）

A合同研究组织

B临床试验专家委员会

C伦理委员会（正确答案）

D数据监查委员会

10.凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出？

A申办者

B监查员

C临床医生（正确答案）

D临床协调员

11.源数据有哪些性质？（）

A可归因性、易读性、同时性、易获取性、准确性、完整性、一致性和持久性

B可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和易获取性

C可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性（正确

答案）

D可归因性、易读性、同时性、原始性、易获取性、完整性、一致性和持久性

12.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）

A保障受试者个人权益。

B保障试验的科学性。

C保障药品的有效性。（正确答案）

D保障试验的可靠性。

13.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？（）

A对临床试验的科学性和伦理性进行审查。

B对研究者的资格进行审查。

C对临床试验的技术性问题负责。（正确答案）

D审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。

14.下列哪项不是试验方案中需包含的内容？（）

A临床和实验室检查的项目内容。

B试