国外药事管理体制及机构.pptVIP

美国为联邦制、分权制国家，其药品监督管理工作的组织方式、管理制度和管理方法，以及中央政府和地方政府对药品监督管理的职责权力的划分等，与大多数国家不相同。联邦政府卫生与人类服务部（DepartmentofHealthandHumanServices，HHS）下设的食品药品管理局（FoodandDrugAdministration，FDA），负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。一、美国药品监督管理体制及机构（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构一、美国药品监督管理体制及机构FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药（adulterateddrugs）及违标药（misbrandeddrugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构一、美国药品监督管理体制及机构各州根据州卫生管理法规及各州的《药房法》确定州卫生局药品监督管理机构及职责，选举产生州《药房法》的执法机构“药房委员会”(BoardofPharmacy)。州卫生局既是州政府的职能机构，又是业务单位，不是纯粹的行政机关。州药房委员会、州卫生局药品监督管理机构与联邦政府的HHS、FDA之间无上下级关系，而是协作关系。（二）州政府的药品监督管理机构一、美国药品监督管理体制及机构美国药典会为独立机构，负责制订药品标准。根据《食品、药品、化妆品法》规定，FDA有权对药品质量标准、检验方法载入药典的条文等进行评价、审核，必要时通知药典会修订。由美国药典会编纂的国家药品标准有《美国药典》（USP）、《国家药方集》（N.F）、《美国药典》增补版（一般每年两次）；另外，还出版有《配制药剂信息》、《用药指导》、《美国药物索引》及期刊《药学讨论》等。（三）美国药典会一、美国药品监督管理体制及机构根据日本《药事法》，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生劳动省（MinistryofHealth，LabourandWelfare）医药食品局（PharmaceuticalandMedicalSafetyBureau），地方政府为贯彻执行权。地方的各都道府县设有卫生主管部局（相当于我国省卫生厅），卫生主管部局机关设有药务主管课。都道府县的卫生主管部局在其辖区内设有多个保健所，这是行政兼事业性机构，保健所设有药事监视员。二、日本药品监督管理体系及机构厚生劳动省医药食品局设有：总务课、审查管理课、安全对策课、监视指导?麻药对策课、血液对策课等八个课（相当于我国政府机构中的处）。二、日本药品监督管理体系及机构审查管理课为药品的主要管理部门。主要负责药品、类药品、化妆品、医疗器械生产的监督及技术检查；药品、类药品、化妆品、医疗器械的生产及进口许可证的批准、发放；药品及医疗器械的再审查及再评价工作的管理；管理并指导日本药局方、国立医药品食品卫生研究所、医药品机构的工作；制定、修订、实施、执行相关法规、指导原则及技术标准；管理、控制有害物质。二、日本药品监督管理体系及机构世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO，/en/）是联合国专门机构，1948年6月成立，总部设在瑞士日内瓦，下设三个主要机构：世界卫生组织大会、执行委员会及秘书处。目前，世界卫生组织已经拥有193个会员国。WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承担国际卫生工作的指导与协调责任；协助各国政府加强卫生业务，发展与会各国之间的技术合作，并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济；促进流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化。三、世界卫生组织组织设置WHO总部秘书处设有总干事办公室，有总干事和5名助理总干事，每位助理总干事分管若干处。有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理。诊断、防止疾病药物方面的主要工作有:制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行动，选择、供应和合理使用基本药物约200种。药品质量控制：编辑和出版国际药典（1979年出第版）；主持药品的统一国际命名以避免药品商品名称的混乱；出版季刊《药物情报》，通报有关药品功效和安全的情报。主要工作三、世界卫生组织