【英语版】国际标准 ISO 80601-2-90:2021 EN Medical electrical equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment 医疗电气设备 第 2-90 部分：呼吸高流量治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求.pdf

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ISO80601-2-90:2021EN标准是关于医疗电气设备的标准，其第二部分90专门针对呼吸高流量治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求。

呼吸高流量治疗设备是一种用于治疗呼吸功能不全或呼吸困难的医疗设备。它通过向患者提供预设浓度的氧气和空气混合气，并在适当的压力下通过鼻面罩或口鼻垫提供给患者，以增加肺部的通气量。这些设备在呼吸辅助和呼吸支持方面非常有用，尤其是在严重呼吸衰竭和危重病患者的治疗中。

ISO80601-2-90标准规定了呼吸高流量治疗设备的基本安全要求，包括电气安全、机械安全、流体安全和环境适应性等方面的要求。它还规定了基本性能要求，包括流量准确度、压力稳定性、氧气浓度控制、设备响应时间、设备与患者兼容性等方面的要求。这些要求旨在确保设备的可靠性和安全性，同时满足患者的治疗需求。

具体来说，ISO80601-2-90标准对呼吸高流量治疗设备的电气安全要求包括符合相关的电气安全标准，如EN60601-1-1和EN55011等，以确保患者在使用设备时不会受到电击或火灾等危险。机械安全要求包括设备的结构、材料和制造工艺等方面的要求，以确保设备的机械强度和耐用性。流体安全要求包括防止流体泄漏、确保设备在过热或过压条件下能够安全地关闭等要求。环境适应性要求包括设备在各种环境条件下都能够正常工作，如温度、湿度、海拔、电磁干扰等方面的要求。

ISO80601-2-90标准还规定了呼吸高流量治疗设备的性能测试方法和合格评定程序，以确保符合上述要求和性能指标。这些测试方法包括流量测试、压力测试、氧气浓度测试、患者响应时间测试等，合格评定程序则包括符合相关认证要求和检验程序，以确保设备的品质和可靠性。

ISO80601-2-90标准为呼吸高流量治疗设备提供了详细的安全和性能要求，旨在确保患者的安全和治疗效果，同时维护设备的可靠性和品质。