原创力文档【英语版】国际标准 ISO TR 24971:2020 EN 医疗器械-关于应用ISO 14971的指南 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971.pdf
- 11
- 0
- 2024-07-10 发布于四川
-
正版发售
- 现行
- 正在执行有效期
- | 2020-06-16 颁布
- 1、本标准文档预览图片由程序生成，具体信息以下载为准。
- 2、本网站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
- 3、本网站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
- 4、标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题
查看更多
以下文本介绍内容由我方AI生成，信息仅供参考，如有出入，请以实际为准。
ISOTR24971:2020《医疗器械指南用于ISO14971的制定》是一个标准的技术报告（TechnicalReport），其提供了在医疗器械行业应用ISO14971标准时的指导原则和方法。ISO14971标准是一个关于医疗器械的安全性和有效性指南的标准，旨在帮助医疗器械的开发者、生产者和管理者确保他们的产品符合相关的安全和有效性要求。
该标准提供了以下方面的详细解释和指导：
1.医疗器械的分类和认证：该标准强调了医疗器械的分类和认证的重要性，并提供了相关的指导原则和方法，以确保医疗器械的安全性和有效性。
2.风险管理：该标准强调了风险管理在医疗器械开发过程中的重要性，并提供了相关的指导原则和方法，以确保医疗器械的风险得到有效的识别、评估和控制。
3.临床评价和实验室测试：该标准强调了临床评价和实验室测试在医疗器械开发过程中的重要性，并提供了相关的指导原则和方法，以确保医疗器械的安全性和有效性得到充分的验证和确认。
4.法规符合性：该标准强调了医疗器械的法规符合性要求，并提供了相关的指导原则和方法，以确保医疗器械的开发、生产和销售符合相关的法规要求。
ISOTR24971:2020《医疗器械指南用于ISO14971的制定》为医疗器械行业提供了关于应用ISO14971标准的详细解释和指导，包括医疗器械的分类和认证、风险管理、临床评价和实验室测试以及法规符合性等方面的内容。这些指导原则和方法对于医疗器械的开发、生产和销售具有重要的意义，有助于确保医疗器械的安全性和有效性。
您可能关注的文档
- 国际标准 ISO 9584:2023 EN 手术植入物—非破坏性检测—铸造金属外科植入物的放射学检查 Implants for surgery — Non-destructive testing — Radiographic examination of cast metallic surgical implants.pdf
- 国际标准 ISO 9584:2023 EN Implants for surgery — Non-destructive testing — Radiographic examination of cast metallic surgical implants 手术植入物—非破坏性检测—铸造金属外科植入物的放射学检查.pdf
- 国际标准 ISO 9585:1990 EN 手术植入物 确定骨板的弯曲强度和刚度 Implants for surgery — Determination of bending strength and stiffness of bone plates.pdf
- 国际标准 ISO 9585:1990 EN Implants for surgery — Determination of bending strength and stiffness of bone plates 手术植入物 确定骨板的弯曲强度和刚度.pdf
- 国际标准 ISO 9587:2007 EN 金属和其他无机涂层 对铁或钢进行预处理以降低氢脆风险 Metallic and other inorganic coatings — Pretreatment of iron or steel to reduce the risk of hydrogen embrittlement.pdf
- 国际标准 ISO 9587:2007 EN Metallic and other inorganic coatings — Pretreatment of iron or steel to reduce the risk of hydrogen embrittlement 金属和其他无机涂层 对铁或钢进行预处理以降低氢脆风险.pdf
- 国际标准 ISO 9588:2007 EN 金属和其他无机涂层 铁或钢的涂层后处理，以降低氢脆风险 Metallic and other inorganic coatings — Post-coating treatments of iron or steel to reduce the risk of hydrogen embrittlement.pdf
- 国际标准 ISO 9588:2007 EN Metallic and other inorganic coatings — Post-coating treatments of iron or steel to reduce the risk of hydrogen embrittlement 金属和其他无机涂层 铁或钢的涂层后处理，以降低氢脆风险.pdf
- 国际标准 ISO 959-1:1998 EN 胡椒（胡椒属），原粒或磨碎 规范 第1部分：黑胡椒 Pepper (Piper nigrum L.), whole or ground — Specification — Part 1: Black pepper.pdf
- 国际标准 ISO 959-1:1998 EN Pepper (Piper nigrum L.), whole or ground — Specification — Part 1: Black pepper 胡椒（胡椒属），原粒或磨碎 规范 第1部分：黑胡椒.pdf
- 国际标准 ISO TR 24971:2020 EN Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 医疗器械-关于应用ISO 14971的指南.pdf
- 国际标准 ISO TR 80001-2-6:2014 EN IT-网络中医疗设备的风险管理应用—第2-6部分：应用指南—责任协议指南 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-6: Application guidance -- Guidance for responsibility agreements.pdf
- 国际标准 ISO TR 80001-2-6:2014 EN Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-6: Application guidance -- Guidance for responsibility agreements IT-网络中医疗设备的风险管理应用—第2-6部分：应用指南—责任协议指南.pdf
- 国际标准 ISO TR 80001-2-7:2015 EN IT网络中医疗设备的风险管理应用——应用指南——第2-7部分：关于医疗卫生提供组织（HDOs）如何自我评估其符合IEC 80001-1的指南 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Application guidance -- Part 2-7: Guidance for Healthcare Delive.pdf
- 国际标准 ISO TR 80001-2-7:2015 EN Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Application guidance -- Part 2-7: Guidance for Healthcare Delivery Organizations (HDOs) on how to self-assess their conformance with IE.pdf
- 国际标准 ISO TR 80002-2:2017 EN 医疗器械软件——第2部分：医疗器械质量系统软件验证 Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems.pdf
- 国际标准 ISO TR 80002-2:2017 EN Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems 医疗器械软件——第2部分：医疗器械质量系统软件验证.pdf
- 国际标准 ISO TR 9007:1987 EN 信息处理系统-概念和术语体系概念架构和信息库 Information processing systems - Concepts and terminology for the conceptual schema and the information base.pdf
- 国际标准 ISO TR 9007:1987 EN Information processing systems - Concepts and terminology for the conceptual schema and the information base 信息处理系统-概念和术语体系概念架构和信息库.pdf
- 国际标准 ISO TR 9547:1988 EN 编程语言处理器测试方法指南及开发可用性的指导 Programming language processors - Test methods - Guidelines for their development and acceptability.pdf
文档评论（0）