【英语版】国际标准 ISO 81001-1:2021 EN Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 1: Principles and concepts 卫生软件和卫生信息技术系统的安全性、有效性和保障 第1部分：原则和概念.pdf

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ISO81001-1:2021EN健康软件和健康IT系统的安全、有效性和安全性——第1部分：原则和概念

ISO81001-1:2021是一个关于健康软件和健康IT系统安全、有效性和安全性的国际标准。它为设计和实施健康IT系统提供了指导原则和概念。

以下是对ISO81001-1:2021的详细解释：

*安全：这是指系统不会受到未经授权的访问、破坏或误用。健康IT系统需要具备足够的安全性，以保护患者的个人信息和医疗记录，防止未经授权的访问和滥用。

*有效性：这是指系统能够按照预期的方式执行其功能。健康IT系统需要能够准确、有效地收集、处理、存储和传输医疗数据，以确保医疗过程的顺利进行。

*安全性：这是指系统需要具备足够的保护措施，以防止未经授权的访问和攻击。这包括数据加密、身份验证、访问控制等措施。

该标准为健康IT系统的设计提供了以下原则和概念：

*系统设计应考虑安全性、有效性和可用性之间的平衡。

*应采用最新的安全技术和最佳实践来设计和实施系统。

*应考虑到系统的生命周期，包括系统的维护、更新和升级。

*应考虑使用适当的用户界面和技术，以方便用户使用，并确保用户的安全和隐私。

*应建立有效的测试和评估机制，以确保系统的安全性和有效性。

*应考虑法规和合规性要求，以确保系统符合相关法规和标准。

ISO81001-1:2021标准为健康软件和健康IT系统的设计提供了重要的指导原则和概念，以确保系统的安全、有效性和安全性。