【英语版】国际标准 ISO 80601-2-56:2017/AMD1:2018 EN Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement 修订案1-医疗电子设备-第2部分:用于体温测量的医用.pdf

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ISO80601-2-56:2017/AMD1:2018ENAmendment1是关于医疗电气设备的标准，其中第2部分56主要涉及到人体体温计的基本安全和基本性能的特殊要求。以下是对该标准的详细解释：

一、标准简介

ISO80601系列标准是国际标准化组织（ISO）制定的一系列关于医疗电气设备的通用标准。该系列标准旨在为医疗设备的生产、测试、认证等环节提供统一的标准和规范。

二、标准内容

1.基本安全要求：这部分要求体温计在正常使用过程中，不会对人体造成电击、烫伤、电辐射等危害。具体涉及到设备的外壳防护、绝缘性能、电源线要求等方面。

2.基本性能要求：这部分要求体温计在测量体温时，能够准确、快速地读取体温数据，并且具有足够的稳定性和可靠性。具体涉及到设备的测量范围、精度、响应时间等方面。

三、AMD1修正案的内容

AMD1修正案是对标准内容的补充和修改，主要涉及到以下方面：

1.增加了对体温计的防水性能要求，以适应一些特殊的使用场景。

2.对设备的标识和说明书提出了更具体的要求，包括语言、内容、安全警示等方面。

3.对一些测试方法和试验条件进行了修改和澄清。

ISO80601-2-56:2017/AMD1:2018ENAmendment1标准对临床体温计的基本安全和基本性能提出了更加具体和严格的要求，以确保患者的人体温度测量安全、准确、可靠。