电声学 助听器 第16部分：助听器功能的定义和验证 编制说明.pdf

《电声学助听器：第16部分：助听器功能的定义和验证》

编制说明

一、背景

2021年发布的《世界听力报告》中提到，目前全球有15亿人不同程度的受到听力损失的影响。

其中约11.6亿人为轻度听力损失，约4.3亿人为中等程度以上听力损失。随着年龄增长，中度以

上听力损失的患病率将从60岁的12.7%上升到90岁的58%以上。到2050年，全球将有近25亿人

出现不同程度的听力损失，其中至少7亿人需要康复服务。据2006年全国第二次残疾人抽样调查

显示，我国残疾性听力障碍人群达到2780万。

根据调查数据显示：我国听力障碍的患病率为1.62%。随着社会老龄化的发展，老年性耳聋患

者人数必定越来越多。听力辅助器具的需求越来越大，市场上听力辅助器具的种类也不断增加，

助听器作为最普遍、最重要的听力辅助器具之一，其技术的发展直接影响着听力障碍者听力获得

感和参与社会的能力。

助听器是一种特殊的音频放大器，是根据听力障碍者尚存的听觉功能对外界声音进行个别化

放大的一种电声学仪器，其功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入耳内。为保证产品质量，

助听器需要进行注册检验和质量监督抽查，这主要涉及助听器电声性能的检测，如最大饱和声压

级、满档声增益、谐波失真、频率相应范围、等效输入噪声等，这些参数在国家标准中都有技术

要求及相应检测方法。但随着计算机、电子、数字等技术发展，助听器正朝着小型化、个性化、

智能的方向快速发展。现在的中档或高档助听器，一般都具有降噪、反馈抑制、手动自动程序切

换、多个通道数、输出限制等多种功能，这些功能由于没有相关的检测方法和标准而无法验证，

使得助听器不管在注册检验，还是政府招投标、国家监督抽查等，都无法验证和评价其功能是否

起到相应的作用，这严重影响了使用人群的聆听感受及助听效果的最优化。

2022年3月，国际电工委员会（IEC）发布了IEC60118-16《电声学助听器第16部分助

听器功能的定义和验证》该标准中对降噪、反馈抑制、手动自动程序切换、多个通道数等给出了

定义和功能验证的检测方法，标准的制定将有利的推动助听器功能定义的统一，起到规范行业的

作用。助听器降噪、反馈抑制、通道数等在同一标准下验证功能，能更好的区分助听器质量优劣，

为促进市场公平、政府开展监督抽查、行业注册检验等提供了强有力的技术支撑。

标准的检测方法将填补国内助听器功能检测的空白，带动我国助听器功能的技术升级，促进

助听器产品功能的多元化，与国际产品接轨，积极实施应对人口老龄化国家战略，推出功能不断

完善的产品，满足老年人及残疾人口的幸福感。

二、任务来源

《电声学助听器：第16部分：助听器功能的定义和验证》下文称“标准”，于2024年3

月25日在国家标准化管理委员会国标委发[2024]16号“国家标准化管理委员会关于下达2024

年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知”中列入国家标准修订计划，计划编

号为T-339，项目周期16个月。

本标准主要起草单位：中国残疾人辅助器具中心、中国计量科学研究院、中国科学院声学研

究所、南京工程学院、深圳天溯计量检测股份有限公司、解放军总医院第六医学中心、索诺瓦听

力技术（上海）有限公司、中国食品药品检定研究院、讯飞医疗科技股份有限公、中国电子科技

集团公司第三研究所、杭州爱听科技有限公司、博音听力技术（上海）有限公司、杭州惠耳听力

技术设备有限公司、江西联创电声有限公司等。

本标准主要起草人：

三、主要工作过程

2022年3月，IEC发布标准；4月，中国残疾人辅助器具中心购买并成立小组启动标准翻译工

作，经小组6次开会讨论，于6月完成标准草案稿。

2022年6月30日，TC23下达《关于组织开展IEC60118-16:2022国际标准转国家标准立项

的通知》，提交相关文件，并按秘书处通知，由中国残疾人辅助器具中心和中国计量科学研究院

共同牵头该项标准编制工作。

2022年9月23日，参加由电子信息司组织的电子行业标准立项审查，并通过。

2023年4月4日，参加由中国电子技术标准化研究院组织的标准立项审查，并通过。

2023年5月，工业和信息化部科技司向市场监管总局标准技术司报送了该标准项目的相关材

料。

2023年6月，标准启动会暨标准第一次研讨会在杭州召开，来自中国人民解放军总医院、东

南大学、中国计量科学研