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药用干燥剂分类与应用指南

1范围

本文件规定了药用干燥剂的基本分类、选择和应用方法。

本文件适用于指导制药企业根据药品的特性及需求来选择合适的药用干燥

剂。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其

中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文

件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中国药典5902固体药用干燥剂通则（征求意见稿）

GB/T41897-2022食品用干燥剂质量要求

BB/T0049-2021包装用干燥剂

T/CNPPA2001―2017口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂

3定义和术语

3.1干燥剂

能通过物理和/或化学作用吸收水分，将相应密封包装内的湿度降低至一定

程度，并能保持一定时间的产品。

3.2比表面积

单位质量固态物质的表面积。

3.3饱和吸湿率

干燥剂吸附水蒸气达到平衡后测得的吸湿率。

3.4含水率

已知质量的干燥剂在规定温度下干燥一定时间后，损失重量与初始干燥剂重

量的百分比。

3.5干燥剂密封包装

放置干燥剂的容器或包裹材料。该包装可防止尘土异物进入，但具有一定半

透性。

4药用干燥剂分类及性能

4.1干燥剂分类

药用干燥剂按照干燥剂材质进行分类。

4.1.1硅胶干燥剂

硅胶干燥剂通常是用硅酸钠和硫酸反应，经老化、酸泡等一系列后处理过程

而制得的片状或者颗粒状的材料。硅胶属非晶态物质，其形状透明不规则球体，

其化学分子式为mSiO·nH2O。硅胶干燥剂是一种高微孔结构的含水二氧化硅，

2

无毒、无味、无嗅，化学性质稳定，具强烈的吸湿性能，是一种高活性吸附材料。

2

常用的硅胶干燥剂有A型、B型硅胶。A型硅胶比表面积在650-800m/g，B型硅

2

胶比表面积在400-550m/g之间，比表面积越大，吸湿能力越强。

4.1.2分子筛干燥剂

分子筛干燥剂是片状或颗粒状的微孔型硅铝酸盐。根据孔径大小，常用的分

子筛干燥剂有3A,4A、5A和13X等型号。3A分子筛化学式：

2/3K2O·1/3Na22O·AI2O3·2SiO2·9/2H2O，被吸附的分子必须小于0.3nm。4A

分子筛化学式：Na₂O·Al₂O₃·2SiO₂·4.5H₂O，被吸附的分子必须小于0.4nm，，5A

分子筛化学式：3/4CaO·1/4Na₂O·Al₂O₃·2SiO₂·4.5H₂O，被吸附的分子也必须

小于0.5nm。13X型分子筛化学式为Na2O·Al2O3·2.45SiO2·6.0H20，其孔径

10A，吸附大于3.64A小于10A的分子。

4.1.3活性炭干燥剂

活性炭是一种含碳材料（例如：椰壳，木炭）加工制成的外观呈黑色，无味、

无毒，内部孔隙结构发达，比表面积大，吸附能力强的一类微晶质碳素材料。活

性炭干燥剂按形状分为粉状、颗粒状，使用比较普遍的是精制颗粒炭，规格有：

2

5g、10g、15g、30g、50g等。活性炭干燥剂的比表面积通常达到1000m/g，吸湿

的同时，还能够吸附气味。

4.1.4纤维干燥剂

以天然植物纤维为原料，经过覆膜（PET）、裁切后制成的干燥剂。

4.1.5其它

混合干燥剂，由两种或两种以上不同材料做成的干燥剂。例如：硅胶-分子

筛干燥剂混合干燥剂；硅胶-活性炭混合干燥剂等。

4.2干燥剂的特点与应用

4.2.1干燥剂的吸湿性能

不同类型的干燥剂，在不同温度，不同湿度条件下的吸湿性能并不相同。在

室温条件下（23±2℃），不同类型的干燥剂在不同湿度条件下的吸湿性能如下（见

图1）。

图1：干燥剂在23±2℃、不同湿度条件下的饱和吸湿率