团体标准2023医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理要点.docx

团体标准2023医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理要点

1、抗肿瘤药物临床应用基本原则

抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。

2、抗肿瘤药物管理的适用范围

（1）本标准规范了医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理有关组织管理与制度、用药管理和药品监测与评价各要素。

（2）本标准适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构。

3、抗肿瘤药物管理五个基本概念

（1）抗肿瘤药物（antineoplasticdrugs）

通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

（2）新型抗肿瘤药物（newneoplasticmedicines）

包括小分子靶向药物、单克隆抗体类药物、双特异性抗体类药物、抗体偶联药物、蛋白酶体抑制剂、聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂等抗肿瘤药物。

（3）治疗药物监测（therapeuticdrugmonitoring，TDM）

通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为基准，制订适合患者的个体化给药方案。其核心是个体化药物治疗。

（4）多学科诊疗（multi-disciplinarytreatment，MDT）

由多个专业的专家组成团队协作诊疗的工作模式，由来自不同学科的专家定期在一起通过会议的形式，全面考虑患者的具体情况，制定适合患者的诊疗方案，进而由某一科室或某几个科室联合执行诊疗方案。

（5）抗肿瘤药物拓展性临床使用（off-labeluseofantineoplasticdrugs）

抗肿瘤药物拓展性临床使用包括临床使用药品未注册用法，以及《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》中“特殊情况下的药物合理使用”。

4、抗肿瘤药物管理的体系建设

（1）医疗机构开展肿瘤诊疗服务应当建立抗肿瘤药物临床应用管理体系，制定符合本机构的抗肿瘤药物临床应用管理制度。

（2）开展肿瘤诊疗服务的二级以上医疗机构，应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理等部门负责人或具有相关专业中、高级技术职务任职资格的人员组成。医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

（3）其他医疗机构如不具备设立抗肿瘤药物管理工作组条件，可由专（兼）职人员负责具体管理工作。

5、抗肿瘤药物分级管理制度

（1）医疗机构可根据本机构抗肿瘤药物品种、临床科室设置及肿瘤药物临床使用占比等特征，建立抗肿瘤药物分级管理制度。根据抗肿瘤药物安全性、有效性、可及性、经济性等因素，分为限制使用级和普通使用级。

（2）具备以下一项或多项特征的抗肿瘤药物可纳入限制使用级抗肿瘤药物管理。

毒副作用大，本医疗机构处置经验不足的抗肿瘤药物；

纳入毒性药品管理，如含砷药物；

适应证严格，如必需进行基因检测的新型靶向药物；

禁忌证多，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；

上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；

价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

（3）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

（4）抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构根据国家和所在地卫生健康行政部门相关文件、技术规范等内容要求，结合本机构实际情况和药品相关循证医学证据及其发展综合制定并进行动态调整。抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作接受地方卫生健康行政部门指导。

6、多学科诊疗制度

（1）医疗机构应建立肿瘤多学科诊疗模式与制度，成立由肿瘤内（外）科等肿瘤治疗相关科室、药学、病理、影像、检验等相关专业人员组成的多学科诊疗团队。

（2）多学科诊疗团队应依据肿瘤诊疗指南和专家共识等，对特殊与疑难肿瘤患者进行多学科诊疗，制定个体化治疗方案，达到更好的治疗效果，不断提高肿瘤综合管理和合理用药水平。

7、抗肿瘤药物培训考核制度

二级以上医疗机构应当定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士等进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核。其他医疗机构的医师、药师、护士等，应参加由县级以上地方卫生健康行政部门或其指定的医疗机构组织的相关培训并考核。临床医师接受抗肿瘤药物规范化管理及应用培训，并考核合格后授予相应级别处方权，并有授权文件。培训内容包括但不限于：

《处方管理办法》《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》《医疗机构处方审核规范》《医院处方点评管理规范（试行）》等；相关疾病诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径、《