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第十三章

医学实验设计与诊断试验的评价

(MedicalExperimentalDesignand

EvaluationofDiagnosticTesting)

首都医科大学马斌荣

第一节医学实验设计的三个要

第二节医学实验研究设计的几个原则

第三节诊断试验的评价

第四节诊断试验的一致性检验

三、实验效应与观察指标

1.实验效应是处理因素作用于受试对象的客

2.观反映和结果，它通过观察指标来表达

2.正确处理主观指标和客观指标

3.选择灵敏度和特异度高的指标

4.确定观察指标的准确度和精密度

第二节医学实验研究设计的几个原则

一、对照原则

根据研究目的和研究条件等因素的不同，选

择适当的对照形式。

第二节医学实验研究设计的几个原则

二、随机化原则

1.随机化的就是在抽样时做到研究总体中

任何一个个体都有同等的机会被抽取到各组样本

中。

2.其目的是要尽量使实验组与对照组之间

各种非处理因素分布一致，提高组间均衡性，减

少偏倚。

3.将一些不可控制的因素的总效应归并

总的实验误差中。

三、重复的原则

1.由于各种影响因素的存在，不同受试对象对同

一处理因素的反应不同，表现为其效应指标的数值

不同，只有在大量重复实验的条件下，实验的效应

才能反应其真正的客观规律性。

2.样本量究竟需要多大，要根据样本含量的估计

的公式进行计算。样本量究竟需要多大，要根据样

本含量的估计的公式进行计算。

四、均衡原则

实验中的各组之间除处理因素不同外，

要尽可能控制非处理因素，使实验组与对

照组在非处理因素方面基本一致，具有齐

同可比性。

第三节诊断试验的评价

一、诊断试验评价的方法

二、诊断试验的评价指标

三、例题和统计分析

一、诊断试验评价的方法

（一）诊断试验评价方法中常用的金标准

（二）常见的新的诊断试验方法

二、诊断试验的评价指标

新断方法

金准断

阳性阴性

有某种疾病（a）(b）

没有某种疾病(c）(d）

敏感度（sensitivity）特异度（specificity）

误诊率（mistake漏诊率（omission

diagnosticrate）diagnosticrate）

新断方法

金准断

阳性阴性

有某种疾病（a）(b）

没有某种疾病(c）(d）

总符合率(totalcons