CDE-76个常见一般性技术问题解答.docx

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摘要CDE76个常见一般性技术问题解答，旨在回答患者在使用化学药品时可能出现的问题针对这些问题，系统提供了一组通用解决方案，并通过简化症状和改善治疗方案来帮助患者更好地管理疾病此外，还详细列出了可能导致这些常见问题的原因和解决策略希望这篇文档能帮助到患者及其家属

CDE-76个常见一般性技术问题解答

序号问题

改剂型品种必需得表达具有明

1 显的临床优势吗？临床优势应表达在哪些方面？

解答

依据化药注册分类改革工作方案(2023年第51号)，改剂型品种属于改进型药，与原剂型相比必需有明显的临床优势，主要表达在比原剂型在有效

性、安全性等方面有优势。

公布日期

2023-05-23

临床试验样品、比照品的制备、临床试验样品应依据GCP中对试验药物治理相关条款及《药品注册治理办

2 2023-05-23

选择与检验有什么要求？法》〔28号令〕第36条规定执行。

国内首家品种报生产时能否申

报商品名？

口服固体制剂产品已获得临床批

专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~

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