CDE-76个常见一般性技术问题解答.docx

1、本文档共15页，其中可免费阅读5页，需付费120金币后方可阅读剩余内容。
2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

CDE-76个常见一般性技术问题解答

序号问题

改剂型品种必需得表达具有明

1 显的临床优势吗？临床优势应表达在哪些方面？

解答

依据化药注册分类改革工作方案(2023年第51号)，改剂型品种属于改进型药，与原剂型相比必需有明显的临床优势，主要表达在比原剂型在有效

性、安全性等方面有优势。

公布日期

2023-05-23

临床试验样品、比照品的制备、临床试验样品应依据GCP中对试验药物治理相关条款及《药品注册治理办

2 2023-05-23

选择与检验有什么要求？法》〔28号令〕第36条规定执行。

国内首家品种报生产时能否申

报商品名？

口服固体制剂产品已获得临床批

专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~

认证主体天津济桓信息咨询有限公司

IP属地天津

更多 >