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化妆品不良反应监测哨点管理办法

第一章总则

第一条为加强XX省化妆品不良反应监测哨点工作,及时、有

效控制化妆品安全风险,保障消费者健康,依据《化妆品监督管理

办法》、《国家化妆品不良反应监测评价基地管理规范》(试行)、

《化妆品不良反应监测管理办法》等法规规章,制定本办法。

第二条在XX省成立的化妆品不良反应监测哨点,

适用本办法。本办法所称XX省化妆品不良反应监测哨点(以下

简称监测哨点)是指由XX省药品监督管理局(以下简称省药监

局)和XX省卫生健康委员会(以下简称省卫健委)联合认定

的,具备分析、评价化妆品不良反应能力,承担化妆品不良反应

报告和监测等职责的医疗机构。

第二章哨点认定

第三条省药监局根据工作需要,面向全省发布哨点

建设计划,医疗机构可根据条件自愿申请。

第四条医疗机构申报XX省化妆品不良反应监测哨点应当符

合下列条件:

(一)具有独立法人资格的医疗机构;

(二)卫生行政部门认定的二级以上医疗机构(含二级医疗

机构)、皮肤病专科医疗机构;

(三)主动开展化妆品不良反应报告和监测工作,有较好监

测工作基础,愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相

关研究工作。

第五条申报监测哨点应当向XX省药品评价和风险监测中心

(以下简称省评价中心)提交下列资料,并保证资料真实、完整、

规范:

(一)化妆品不良反应监测哨点申请表;

(二)医疗机构等级证书复印件;

(三)医疗机构主动开展不良反应报告和监测工作的相关证

明文件;

(四)以往开展不良反应监测报告工作的情况总结;

(五)需要报送的其他资料。

第六条省评价中心在收到申请资料后15日内完成初审并提

出初审意见,连同医疗机构申请资料一并报送省药监局。

省药监局每年组织对申报单位进行审核。审核通过后,由省

药监局和省卫健委联合发文认定并授牌。

第三章职责与要求

第七条监测哨点应履行以下主要职责:

(一)发现、收集、分析、上报接收就诊或咨询的化妆品不

良反应;

(二)建立并实施本单位化妆品不良反应报告和监测管理制

度;

(三)负责本单位化妆品不良反应报告和监测相关法规的宣

贯;

(四)建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录,形成档

案;

(五)配合监管部门和监测机构开展化妆品不良反应调查。

第八条监测哨点应设置专门机构、人员,并做好仪器设备保

障。具体应符合下列要求:

(一)成立化妆品不良反应监测工作领导小组,确保监测哨

点监测工作的正常运行;

(二)监测哨点至少配备1名以上具有化妆品或皮肤病等相

关专业背景的专(兼)职人员负责化妆品不良反应监测工作。

(三)应配备包括数码照相机、过敏原检测试剂盒、斑试器、

可上网电脑、皮肤病理学特征分析仪等必要的仪器设备。

第九条监测哨点应制定下列制度与程序:

(一)化妆品不良反应监测工作管理制度。明确哨点各部门、

人员职责,化妆品不良反应监测信息收集、上报、评价、分析的原

则,奖惩、档案管理等;

(二)化妆品不良反应分析评价程序。明确化妆品不良反应

分析评价相关的步骤和要求。

第四章不良反应报告

第十条化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则,即怀疑与化

妆品有关的人体损害,均可以作为化妆品不良反应信息进行报告。

第十一条化妆品不良反应报告的收集与上报应符合下列要求:

(一)不良反应信息收集。在日常诊疗工作中,发现可能与

化妆品有关的病例,应当通过国家化妆品不良反应监测系统报告;

(二)不良反应信息核实。收到疑似化妆品不良反应信息,

应详细核对使用者信息、产品信息、不良反应信息等;

(三)不良反应信息上报。一般化妆品不良反应应在发现之

日起30日内上报,严重不良反应、死亡和群体不良事件需通过电

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