【英语版】国际标准 ISO/TS 21726:2019 EN Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents 医疗器械的生物评估 应用毒理学关注阈值（TTC）评估医疗器械成分的生物相容性.pdf

ISO/TS21726:2019《医疗器械生物评价-应用毒性阈值关注（TTC）评估医疗器械组分生物相容性的应用》是一个国际标准，用于评估医疗器械组分的生物相容性。它为医疗器械制造商和监管机构提供了一种方法，以确定医疗器械组分的生物相容性，从而确保医疗器械的安全性和有效性。

该标准主要关注医疗器械组分的生物相容性评价，旨在通过量化风险和可接受程度之间的差异，评估潜在的毒理学关注阈值（TTC）。这一标准利用基于TTC的风险评估方法来确定安全剂量范围，并为制造商提供了基于实际试验数据的风险评估指南。

TTC考虑了可能的毒性影响的时间范围，因此可以对短期（即致畸）和长期（即致癌）毒性影响进行评估。TTC也被视为一个动态阈值，可以随着科学知识的进步和更广泛的理解而进行调整。

制造商在评估医疗器械组分的生物相容性时，可以根据该标准提供的指南和方法进行试验设计、样本量和统计学分析，以确保安全性。同时，监管机构可以利用该标准来评估医疗器械的安全性和有效性，并据此作出批准决定。

ISO/TS21726:2019标准为医疗器械制造商和监管机构提供了一种基于TTC的风险评估方法，以评估医疗器械组分的生物相容性，确保医疗器械的安全性和有效性。