药明康德：2024年上半年中国创新药领域亮点概览白皮书.pdf

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2024年上半年

中国创新药领域亮点概览

药明康德内容团队制作

2024年06月

目录

2024年上半年中国创新药领域亮点总结1

2024年上半年NMPA批准上市的新药分析2

2024年上半年NMPA纳入优先审评的新药分析6

2024年上半年NMPA纳入突破性治疗品种的新药分析7

2024年上半年首次在中国获批IND的1类新药分析12

2024年上半年中国公司就创新药达成的授权合作分析14

2024年上半年中国创新药领域投融资事件分析16

2024年上半年获FDA快速通道资格的中国新药分析20

2024年上半年获FDA孤儿药资格的中国新药分析22

2024年上半年中国创新药领域亮点总结：

创新药获批领域：上半年，共有44款新药首次在中国获批上市，其中1

类创新药有23款；另外还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。

NMPA优先审评领域：上半年共有26款新药上市申请被CDE纳入优先审

评。从药物类型来看，化学类小分子药物最多，有14个。从治疗领域来

看，抗肿瘤新药最多，有18个，占到了总数的69%。

NMPA突破性治疗领域：上半年，41项新药项目正式纳入突破性治疗品种

名单。近4年来，CDE突破性创新药物的入选数量呈现出稳步增长的态

势。从2021年上半年的26项稳步提升至2024年上半年的41项，创下

新高。

首次获批IND的1类新药领域：上半年CDE“临床试验默示许可”专栏共

计公示了1700多个受理号。其中，首次获批IND的1类新药共有300多

款。从药物类型来看，小分子药物、抗体类药物、细胞和基因疗法（CGT）

的数量最多。

授权合作领域：上半年，中国公司就创新药达成了31项不同类型的授权

合作。从合作药物的研发阶段来看：临床前阶段的药物占到了17%；早

期（2期以前）临床阶段的药物占到了33%；2/3期临床阶段的药物占到

了39%；此外还有4款已获批上市的药物。

融资领域：上半年，中国创新药领域共发生了92起不同轮次和性质的融

资事件。从融资轮次来看，早期融资（B轮以前）依然是最活跃的部分，

占到了总数的约60%；从融资金额来看，有20家公司的融资金额＞1亿

元人民币。

FDA特殊通道资格领域：上半年，共计有23款中国公司研发的新药被FDA

授予快速通道资格，此外还有18款中国公司研发的新药被FDA授予孤儿

药资格。

1

2024年上半年NMPA批准上市的新药分析

2024年上半年，共有44款新药*首次在中国获批上市，其中1类创新药有23

款；另外还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。

图1：上半年NMPA批准的新药类型分布

双抗CGT

其他蛋白类药物5%2%

7%

单抗

18%

小分子药物

59%

多肽类药物

9%

图2：上半年NMPA批准的新药疾病领域分布

16

7

6

5

333

数据来源：NMPA官网及各公司公开资料。

2

*新药统计范围