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《生物数字切片应用系统》

编制说明

团标制定工作组

二零二四年七月

一、工作简况

任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。为响应市场需求，需要制定完善的生物数字切片应用系统标准。依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规定》相关规定，中国中小企业协会决定立项并联合南京华银医学检验所有限公司等相关单位共同制定《生物数字切片应用系统》团体标准。

编制背景及目的

生物数字切片应用系统项目的意义如下：

（1）建设一个安全、稳定的病理数据应用平台，能够兼容主要切片扫描仪文件格式，能够实现高效的数据存储、管理和处理，为公司提供全方位的病理数据服务，同时也能够为医学研究和教育提供有力支持。

（2）通过挖掘和分析病理数据，提取有价值的信息，构建相关的产品和服务，实现数据变现，为公司创造经济效益。

（3）通过数据共享，打破信息孤岛，促进医学领域的交流与合作。公司可以与医疗机构、科研机构等建立合作关系，共享病理数据资源，共同开展医学研究，推动医学进步。

（4）通过数据分析和挖掘，提高病理数据的利用效率，为公司和合作伙伴提供更加精准、个性化的服务。同时，也可以通过数据应用技术的不断创新，提升公司在医学领域的竞争力。

本项目旨在为生物数字切片应用系统的建设和管理提供指导，促进整个行业的健康发展。

编制过程

1、起草阶段

2024年5月，南京华银医学检验所有限公司按照“中国中小企业协会关于《生物数字切片应用系统》团体标准立项的公告”要求，成立了标准起草工作组。

工作组对国内生物数字切片应用系统的现状与发展情况进行了全面调研，同时广泛搜集和检索了生物数字切片应用系统建设和管理技术资料，在此基础上编制了《生物数字切片应用系统》标准草案。

2、征求意见阶段

形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用方面提升标准的适用性和实用性。于2024年7月提交《生物数字切片应用系统》标准征求意见稿及征求意见稿编制说明，定于2024年7月中旬网上公示征求意见稿，广泛征求各方意见和建议。

3、专家审核阶段

定于2024年8月中旬召集专家审核标准，汇总专家审核意见之后，修改标准并发布。

主要起草单位及起草人所做的工作

本文件由南京华银医学检验所有限公司等负责起草。

所做的工作：标准工作的总体策划、组织；立项及协调工作组工作；标准文本及编制说明的起草和编写；协助标准文本及编制说明的编写；对国内外相关标准的调研和搜集。

二、标准编制原则和主要内容

（一）标准制定原则

本文件的制定符合产业发展和市场需要原则，本着先进性、科学性、合理性、可操作性、适用性、一致性和规范性原则来进行本文件的制定。

本文件起草过程中，主要按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写。本文件制定过程中，主要参考了以下标准或文件。

GB/T25000.51系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则

GB/T28827.1信息技术服务运行维护第1部分：通用要求

GB/T28827.2信息技术服务运行维护第2部分：交付规范

GB/T28827.3信息技术服务运行维护第3部分：应急响应规范

GB/T29765信息安全技术数据备份与恢复产品技术要求与测试评价方法

GB/T34998移动终端浏览器软件技术要求

GB/T41479信息安全技术网络数据处理安全要求

标准主要技术内容

根据生物数字切片应用系统建设情况，确定本文件主要内容。

包含基本要求、结构和功能、性能、接口、调试和验收、运行、安全要求、运维管理、评价和改进。

主要试验（或验证）情况分析

结合国内外的行业测试和企业内部管控项目进行试验验证。

标准中涉及专利的情况

无

预期达到的效益（经济、效益、生态等），对产业发展的作用的情况

生物数字切片应用系统满足市场及环境需求。对相关企业标准化管理水平的提升、科技成果认定、及今后类似产品的研发具有重要意义。

在标准体系中的位置，与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性

符合现行相关法律、法规、规章及相关标准，与强制性标准协调一致。

重大分歧意见的处理经过和依据

无

标准性质的建议说明

本标准为团体标准，供社会各界自愿使用。

贯彻标准的要求和措施建议

无

废止现行相关标准的建议

本标准为首