JJF(京) 141-2024 小型压力蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范.docxVIP

北京市地方计量技术规范JJF（京）141-2024

小型压力蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范

Calibrationspecificationfortemperatureandpressureparametersofminiaturepressuresteamsterilizer

2024-05-16发布2024-07-01实施

北京市市场监督管理局发布

JJF（京）141-2024

小型压力蒸汽灭菌器

温度、压力参数校准

JJF(京)

JJF(京)141-2024

Calibrationspecificationfor

temperatureandpressureparameters

miniaturepressuresteamsterilizer

归口单位：北京市市场监督管理局

主要起草单位：北京市计量检测科学研究院

参加起草单位：中国海关科学技术研究中心空军特色医学中心

北京林电伟业电子技术有限公司

本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释

JJF（京）141-2024

本规范主要起草人：

徐建（北京市计量检测科学研究院）吴健（北京市计量检测科学研究院）孔维恒（中国海关科学技术研究中心）

参加起草人：

单庆顺（空军特色医学中心）

刘坤（北京市计量检测科学研究院）

白玉莹（北京市计量检测科学研究院）

秦丽颜（北京林电伟业电子技术有限公司）

JJF（京）141-2024

I

目录

引言 （II）

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语 （1）

4概述 （2）

5计量特性 （2）

6校准条件 （3）

6.1环境条件 （3）

6.2负载条件 （3）

6.3测量标准 （3）

7校准项目和校准方法 （4）

7.1校准项目 （4）

7.2校准方法 （4）

7.3数据处理 （5）

8校准结果的表达 （6）

9复校时间间隔 （7）

附录A小型压力蒸汽灭菌器温度、压力校准原始记录格式 （8）

附录B小型压力蒸汽灭菌器温度、压力校准证书内页参考格式 （10）

附录C灭菌设备温度偏差测量不确定度评定示例 （11）

附录D灭菌设备压力示值误差测量不确定度评定示例 （14）

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II

引言

本规范参照了国家计量技术规范JJF1001—2011《通用计量术语及定义》,JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》以及JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》中规定的相关术语定义和编写规则。

本规范为首次发布。

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1

小型压力蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范

1范围

本规范适用于容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）温度、压力参数的校准，其他类似设备也可参照本规范进行校准。

2引用文件

JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范YY0646-2008小型蒸汽灭菌器医药行业标准

EN13060：2014（E）小型蒸汽灭菌器SmallSteamSterilizers

GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求GB/T19971-2015医疗保健产品灭菌术语

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

3.1灭菌设定时间settimeforsterilization

灭菌器设定的灭菌时间。

3.2灭菌温度sterilizationtemperature

规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。

3.3温度偏差temperaturedeviation

在灭菌设定时间内，位于几何中心处温度记录器实测温度平均值与灭菌器温度设定值的差值。

3.4压力示值误差pressureindicationerror

在灭菌设定时间内，灭菌器压力表示值平均值与压力记录器实测压力平均值的差值。

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2

3.5温度均匀度temperatureuniformity

灭菌设定时间内，灭菌器某一瞬间任意两个测量点温度之间的最大差值。[JJF

1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范术语3.8]

3.6温度波动度temperaturefluctuation

在灭菌设定时间内