企业应对reach法规 具体案例分析.ppt

中国检验检疫REACH解决中心

CIQREACHSolutionCenter

;物质(Substance)

定义：自然状态下〔存在的〕或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性而有必要的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可别离的溶剂。例如：金属铜、硫酸钠、苯酚、乙醇等。

稳定剂：抗氧化剂、紫外吸收剂、热稳定剂、光稳定剂、防爆剂等。

杂质：在生产过程中产生，非人为添加的一些物质。

稳定剂和杂质不需要单独进行注册。;数量大于或等于1t/a的物质的任何制造商或进口商应向化学品管理署提交注册。

REACH法规豁免的物质除外。例如：放射性物质、用于药品活性成分的物质、用于食品、饲料添加剂的物质、用于研发的物质等。

聚合物本身被豁免，但其单体或其他物质如果〔1〕在聚合物中的质量分数大于或等于1t/a。〔2〕单体物质或其他物质总量大于或等于1t/a。单体和其他物质必须注册。;配制品(Preparation)

由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得。例如合金、鞋油、洗涤剂等。;配制品中所包含的物质如果数量大于或等于1t/a，那么配制品的制造商或进口商应向化学品(ECHA)署提交注册。;物品(Article)

系指一在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计比其化学成分更能决定其功能。例如：玩具、鞋子、衣服、电器等等。;如果满足以下两个条件，物品的生产商或进口商应为其物品中所含的这些物质进行注册。

(a)物质在物品中的总含量大于或等于1t/a每制造商或进口商；

(b)打算在正常使用和可合理预见的使用条件下释放的物质。

如果满足以下两个条件，如果物质属于高关注度物质，物品的任何制造商或进口商应向化学品署(ECHA)通报：

(a)物质在物品中的总含量超过1t/a每生产商或进口商；

(b)物质在物品中的总含量以质量分数计超过0.1%的浓度。;对我国出口企业来说，首先要弄清楚：

所出口的产品是属化学物质本身，还是属配制品或物品？

其物质是一般化学物质？中间体？还是聚合物？

聚合物是否由未注册过的单体制造的？聚合物中是否含有其他物质？它们的含量是多少？

物品中的物质的释放情况？

;物质的属性及其数量范围〔属于哪个数量等级？〕

该物质是否属REACH法规管辖范围？是否属可豁免对象？＜1t/a可暂不考虑。

该物质是属分阶段物质还是非分阶段物质？该物质是否在先已有人预注册或注册？是否应当考虑预注册？

该物质法规规定的注册时限是什么时间？及时做好注册的准备。;所出口的产品是属配制品

配制品中物质是否已被供给链上企业所注册

如没有，按普通的物质注册方式进行注册

所出口的产品是属物品

物品中含有意释放的情况

物品中含高关注物质的情况;CRSC;;;;;;;;;;;;1.当一个物质的某个用途是属于豁免注册的范围，那么计算该物质的吨级数量时要扣除这局部用量。

某公司A在一年内制造120吨氢氧化镁，70吨被用于医药原料药，50吨用于配制配制品。那么公司A只需就50吨用于配制品的氢氧化镁进行注册，其吨级范围是10-100吨。

;聚合物本身是被豁免注册的。但当聚合物的单体单元或其他物质满足：

(a)以化学键键合的单体单元以及其他物质含量2%

(b)单体物质或其它物质≥1t/a;某企业生产两种单体，然后又经聚合反响生成一种聚合物，将聚合物出口到欧盟。

聚合物的组成成分:

单体单元A’：85t/y;单体单元B’：40t/y

反响后，提纯去掉未反响完的单体A为3t/y，B为4t/y。

;单体单元A’的浓度：

85/133x100%=64%≥2%

单体单元B’的浓度：

40/133x100%=30%≥2%

最终存留在聚合物中的单体A和B的数量：

A:90-3=87t/y≥1t/y

B:50-4=46t/y≥1t/y

;

;第一步：产品属性识别：配制品

第二步：配制品的组成成分的识别：分阶段物质

结论：该产品的两种成分都需要进行预注册与注册。其中α-型铜酞菁吨位数为285吨/年，需要在前注册。而碳酸钙为45吨/年，需要在前完成注册。;某企业既生产某种物质A，B，C，又生产包含A，B物质的配制品X

物质A(