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第五章生物药物分析与检验生命科学学院制药工程生物药物介绍1生物药物质量控制2生物药物分析与检验基本程序3生物药物分析基本任务4本章内容第五章生物药物分析与检验概述一、生物药物介绍1生物药物定义：利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分，综合应用多门学科的原理和方法，采用现代化生物技术，进行加工、制造而形成的用于预防、治疗、诊断的药物。广义包括：从动植物微生物直接提取天然生理活性物质。人工合成或半合成的天然物质的类似物。2发展过程第一代利用生物材料加工之尘而过的含有某些天然活性物质的粗提物制剂，如脑垂体后叶制剂，肾上腺提取物。第二代采用生化技术，分离纯化技术从生物体制取如猪胰岛素，尿激酶，狂犬病免疫球蛋白。第三代采用生物工程技术生产天然生理活性物质如基因工程白细胞介素等。3生物药物分类（1）氨基酸及其衍生物类药物（2）多肽和蛋白质类药物（3）酶与辅酶类药物（4）核酸及其衍生物类药物（5）糖类药物（6）脂类药物（7）细胞生长因子类（8）生物制品4生物药物性质（1）生物大分子，分子量大，结构复杂，严格空间构象。（2）化学结构上，生物药物接近人正常生理物质，易代谢，吸收和利用。（3）药理上，药理活性高，针对性强。（4）热，酸，碱，盐等条件变化敏感，对生物药物活性影响较大。《中国药典》药品质量控制管理规范《世界卫生组织生物制品规程》《中国生物制品规程》生产规程和检定规程生物制品理化检定生物制品安全检定生物制品效力检定二、生物药物质量控制
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