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持续血糖检测CGM专题研究-CGM技术迅速
发展国产市场方兴未艾
持续血糖检测CGM专题研究-CGM技术迅速发展国产市场
方兴未艾
血糖监测点线面结合,CGM市场空间大
1.1患者基数庞大,患病率不断提升
糖尿病患病率持续提升,患者基数已达1.2亿人。根据2019
年版《中国2型糖尿病防治指南》中数据显示,我国成人糖尿病
患病率为10.9%,而1980年患病率仅为0.67%。根据IDF全球糖
尿病地图(第9版),2019年中国糖尿病患者总人数约为1.19
亿人,位居全球第一,预计到2030年中国糖尿病患病人群数量
将达到1.43亿人,年复合增长4.2%。2015年1型糖尿病患者人
数约为130万人,预计到2030年患者人数将达到460万人,年
度复合增长率为9%;2015年2型糖尿病患者人数约为0.74亿人,
预计到2030年患者人数将达到1.36亿人,年度复合增长率为
4.2%;2015年妊娠糖尿病患者人数约为230万人,预计到2030
年患者人数将达到270万人,年度复合增长率为0.9%。从知晓
率来看,已经从2013年的30%提升至2020年的43%,我国糖尿
病患者知晓率不足一半。
1.2血糖监测“点-线-面”结合
微创、无创血糖仪开创糖尿病检测新时代。血糖监测是糖尿
病管理中的重要组成部分,其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢
紊乱的程度,制定合理的降糖方案,反映降糖治疗的效果并指导
治疗方案的调整。在发明血糖仪之前,糖尿病确诊及管理很长一
段时间依赖于尿糖试纸,直到1965年拜尔发明了第一代水洗式
血糖仪,名为Dextrostix,开创了血糖仪的先河,在将近60年的
发展历程中,血糖仪一共经历了六个发展阶段分别是:第一代水
洗式血糖仪、第二代擦血式血糖仪、第三代比色法血糖仪、第四
代电化学法血糖仪、第五代多部位微量采血血糖仪,第六代血糖
仪已经发展到动态连续血糖仪和无创血糖仪。
1.2.1点:SMBG最基础的监测方式
SMBG:糖尿病患者最基础的血糖监测方式。根据《中国2
型糖尿病防治指南(2017年版)》中明确指出,建议所有糖尿病
患者均需进行SMBG。通过指血检测血糖水平的优点是血糖监测
的频率和时间可以根据患者实际需求制定,可以及时反映当前血
糖情况。缺点是受饮食、运动、情绪等外部影响较大,监测的血
糖都是“点”血糖,反映的是瞬间血糖水平,但很难反映全天血
糖控制水平。
1.2.2线:CGM快速兴起
CGM:快速兴起的新型检测方式。CGM是指通过葡萄糖传
感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度变化的技术,可以提供更全
面的血糖信息,了解血糖波动的特点。相较于指尖血血糖仪,连
续血糖仪(CGM)具有很多优势。1)舒适感更佳:指尖血血糖
仪需要日常刺手指监测血糖水平,容易引起患者不适和痛感,从
而依从性较差。CGM使用微电化学传感器24小时不间断测血糖,
7-14天更换一次;2)可监测盲区:CGM具有可记录血糖水平波
动的功能,可设定阈值发出高低血糖警报,而指血血糖仪容易丢
失血糖水平偏高或偏低的数据,从而导致误诊;3)可与胰岛泵
结合充当人工胰腺。根据产品在使用过程中,是否能在第一时间
显示出葡萄糖数据,而非在佩戴结束后将数据上传后才能获得,
分为实时CGM和回顾式CGM。
1.2.3面:血糖监测点线面结合
HbA1c:确诊糖尿病的“金标准”。2011年WHO建议用HbA1c
作为糖尿病的诊断标准,诊断切点为HbA1c≥6.5%。在我国HbA1c
在临床上已经作为评估长期血糖控制状况的金标准。在治疗之初
建议每3个月检测1次,一旦达到治疗目标可每6个月检查一次。
优点是不受饮食、运动、情绪、用药等外部环境影响,可以反映
近3个月血糖平均水平,是目前公认的评估长期血糖控制水平
的“金标准”。缺点是不能反映血糖实时波动情况,对于期间是
否出现低血糖、高血糖等异常血糖情况无从而知。
海外CGM发展成熟,三足鼎立确立
2.1海外CGM技术层面走向成熟
早期探索(20世纪70年代-90年代):关键性驱动因素来自
传感器技术突破GM的研究起源于人们对人工胰腺的探索。早在
20实际70年代,就有设计出一种基于连续抽血
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