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持续血糖检测CGM专题研究-CGM技术迅速

发展国产市场方兴未艾

持续血糖检测CGM专题研究-CGM技术迅速发展国产市场

方兴未艾

血糖监测点线面结合，CGM市场空间大

1.1患者基数庞大，患病率不断提升

糖尿病患病率持续提升，患者基数已达1.2亿人。根据2019

年版《中国2型糖尿病防治指南》中数据显示，我国成人糖尿病

患病率为10.9%，而1980年患病率仅为0.67%。根据IDF全球糖

尿病地图（第9版），2019年中国糖尿病患者总人数约为1.19

亿人，位居全球第一，预计到2030年中国糖尿病患病人群数量

将达到1.43亿人，年复合增长4.2%。2015年1型糖尿病患者人

数约为130万人，预计到2030年患者人数将达到460万人，年

度复合增长率为9%；2015年2型糖尿病患者人数约为0.74亿人，

预计到2030年患者人数将达到1.36亿人，年度复合增长率为

4.2%；2015年妊娠糖尿病患者人数约为230万人，预计到2030

年患者人数将达到270万人，年度复合增长率为0.9%。从知晓

率来看，已经从2013年的30%提升至2020年的43%，我国糖尿

病患者知晓率不足一半。

1.2血糖监测“点-线-面”结合

微创、无创血糖仪开创糖尿病检测新时代。血糖监测是糖尿

病管理中的重要组成部分，其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢

紊乱的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治疗的效果并指导

治疗方案的调整。在发明血糖仪之前，糖尿病确诊及管理很长一

段时间依赖于尿糖试纸，直到1965年拜尔发明了第一代水洗式

血糖仪，名为Dextrostix，开创了血糖仪的先河，在将近60年的

发展历程中，血糖仪一共经历了六个发展阶段分别是：第一代水

洗式血糖仪、第二代擦血式血糖仪、第三代比色法血糖仪、第四

代电化学法血糖仪、第五代多部位微量采血血糖仪，第六代血糖

仪已经发展到动态连续血糖仪和无创血糖仪。

1.2.1点：SMBG最基础的监测方式

SMBG：糖尿病患者最基础的血糖监测方式。根据《中国2

型糖尿病防治指南（2017年版）》中明确指出，建议所有糖尿病

患者均需进行SMBG。通过指血检测血糖水平的优点是血糖监测

的频率和时间可以根据患者实际需求制定，可以及时反映当前血

糖情况。缺点是受饮食、运动、情绪等外部影响较大，监测的血

糖都是“点”血糖，反映的是瞬间血糖水平，但很难反映全天血

糖控制水平。

1.2.2线：CGM快速兴起

CGM：快速兴起的新型检测方式。CGM是指通过葡萄糖传

感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度变化的技术，可以提供更全

面的血糖信息，了解血糖波动的特点。相较于指尖血血糖仪，连

续血糖仪（CGM）具有很多优势。1）舒适感更佳：指尖血血糖

仪需要日常刺手指监测血糖水平，容易引起患者不适和痛感，从

而依从性较差。CGM使用微电化学传感器24小时不间断测血糖，

7-14天更换一次；2）可监测盲区：CGM具有可记录血糖水平波

动的功能，可设定阈值发出高低血糖警报，而指血血糖仪容易丢

失血糖水平偏高或偏低的数据，从而导致误诊；3）可与胰岛泵

结合充当人工胰腺。根据产品在使用过程中，是否能在第一时间

显示出葡萄糖数据，而非在佩戴结束后将数据上传后才能获得，

分为实时CGM和回顾式CGM。

1.2.3面：血糖监测点线面结合

HbA1c：确诊糖尿病的“金标准”。2011年WHO建议用HbA1c

作为糖尿病的诊断标准，诊断切点为HbA1c≥6.5%。在我国HbA1c

在临床上已经作为评估长期血糖控制状况的金标准。在治疗之初

建议每3个月检测1次，一旦达到治疗目标可每6个月检查一次。

优点是不受饮食、运动、情绪、用药等外部环境影响，可以反映

近3个月血糖平均水平，是目前公认的评估长期血糖控制水平

的“金标准”。缺点是不能反映血糖实时波动情况，对于期间是

否出现低血糖、高血糖等异常血糖情况无从而知。

海外CGM发展成熟，三足鼎立确立

2.1海外CGM技术层面走向成熟

早期探索（20世纪70年代-90年代）：关键性驱动因素来自

传感器技术突破GM的研究起源于人们对人工胰腺的探索。早在

20实际70年代，就有设计出一种基于连续抽血