我国ADC药物行业相关政策.doc

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我国ADC药物行业相关政策

ADC药物一般指抗体偶联药物，将抗体（或抗体片段）和化学药连接而成，兼具生物药和化学药的优势，是利用抗体独特的靶向性质和细胞毒极强的药物偶联设计的一种抗肿瘤新药，能够精准地将药物富集在肿瘤组织，从而在杀死肿瘤细胞的同时对正常细胞基本没有毒性。

近些年来，为了治愈卵巢癌患者，减轻病痛折磨，我国在不断研发新型药品，加强临床试验，推动有条件的企业高质量发展。我国及各部门纷纷出台了一系列政策，如2023年3月国家药监局药审中心发布关于《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》，其中提出为鼓励新药研发。在现阶段，延长生存时间和提高生活质量仍是晚期肿瘤治疗的核心目标，临床试验的终点选择均以能够客观、高效反映肿瘤治疗的临床获益为原则。

我国及各省市ADC药物行业相关政策

层级 发布时间 发文机构 政策名称 主要内容

国家级 2023-11-23 国务院 支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案的批复 以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）等为契机，推动有条件的企业高质量参与共建“一带一路”等国际合作，助力创新药品“走出去”。

国家级 2023-03-21 国家药监局药审中心 治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行） 为鼓励新药研发。在现阶段，延长生存时间和提高生活质量仍是晚期肿瘤治疗的核心目标，临床试验的终点选择均以能够客观、高效反映肿瘤治疗的临床获益为原则。

省级 2023-05-04 河北省人民政府 关于印发北戴河生命健康产业创新示范区高质量建设实施方案的通知 加快推动生物医药产业发展，提供生物医药研发、生产等服务，孵化治疗心脑血管、代谢性疾病、肿瘤、免疫性疾病等新型药物，打造“新药高速公路”。

省级 2022-12-24 黑龙江省人民政府 关于印发黑龙江省工业强省建设规划(2019—2025年)的通知 重点发展梅毒、衣原体、人乳头瘤病毒（ＨＰＶ）、肿瘤等粘勏试剂，肺癌、胃肠癌、卵巢癌等人用快速检测试剂盒及禽白血病病毒、猪腹泻病毒检测试剂盒。

省级 2022-12-28 天津市工业和信息化局 关于印发天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划的通知 支持高校、科研机构与企业联合开展不同层次的生物医药产业人才培养项目；围绕药物创新、基因工程、高端医疗器械开发、中医药传承、医药国际注册等领域，推动医药类高职院校调整专业设置，打造面向生物医药全产业链条和全生命周期的职业培训体系。

省级 2022-01-13 贵州省人民政府 关于印发贵州省加快医学教育创新发展的实施方案的通知 围绕生命健康、临床诊疗、生物安全、药物创新、疫苗攻关等领域，支持建设具有贵州特色的医药科技创新基地和科研平台。

省级 2020-07-07 广西壮族自治区人民政府办公厅 关于提升广西关键产业链供应链稳定性和竞争力若干措施的通知(桂政办发〔2020〕43号) 加强抗癌类重大疾病新药开发，形成集研发外包、新药仿制药研发生产及销售为一体的特色化学药产业链。