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全球及中国核药（放射性药物）行业现状分析

一、核药（放射性药物）行业分类

核药（或称放射性药物）指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂，被广泛应用于影像诊断及临床治疗。根据用途核药通常分为诊断和治疗药物两种：诊断用核药被摄入人体后核素衰变，发射出γ射线被单光子发射计算机断层成像术（SPECT）或正电子发射断层成像术（PET）显像装置捕捉，可以作为脏器显像用药或功能测定用药，被广泛用于肿瘤、脑和心血管疾病的早期诊断；治疗用核药是指患者通过口服或注射放射性药物使其高度浓集在病变组织，利用核素产生的射线产生局部电离辐射生物效应抑制或破坏病变组织，已经实现肿瘤、自免疾病等领域的应用。

二、全球核药（放射性药物）行业现状

1、市场规模

据统计，2021年全球核药市场规模达到71.24亿美元，同比增长8.05%。随着民众健康意识上升，中国肿瘤和心血管疾病发病人数增多，创新治疗性核药陆续投入市场，临床对核药产品的需求逐年增长，市场规模将加速增长。

2、细分产品结构

分产品来看，2021年诊断放射性药物约占全球核药市场规模总量的82.7%，治疗性放射性药物占比较小，为17.3%。

3、区域分布

目前美国是全球最大的核药消费市场，2021年美国占全球核药市场规模的36.45%，其次是欧盟和中国，分别占比22.18%、15.1%。

三、核药（放射性药物）行业政策

工信部等九部委发布《“十四五”医药工业发展规划》，将核医学作为发展重点之一，核医学针对肿瘤、神经退行性疾病诊疗一体化的优势也引起国家高度重视，核医学利好政策陆续出台。2021年6月，国家八部门联合发布医用同位素中长期发展规划；国家药品监督管理局先后出台放射性体内治疗、诊断药物的临床评价技术指导原则，推动和指导放射性治疗药物的临床研发。

四、核药（放射性药物）行业重点企业

东诚药业（002675.SZ）是国内领先的核药行业龙头企业之一，已经完成核药原料供应、研发、临床转化、生产、销售全产业链布局，核药房网络化生产能力高筑行业壁垒，诊疗一体化创新核药临床应用前景广阔。2022年公司实现营业总收入35.83亿元，其中核药产品收入为9.15亿元，占总营收比重的25.53%。

五、国内核药（放射性药物）面临的问题及监管策略的建议

1、企业创新力度不足，建议政策支持及发展指引

我国核药企业研发动力不足，市场没被充分挖掘。国内药品监管机构应针对核药新药的研发、申报和审评审批给予一些政策上的宽松与支持。并且自主创新性缺乏，同质化比较严重，即便如此，自主设计的生产设备组件商业转化率低。监管机构可举办行业发展供需推介会，加强高校与企业合作。与此同时，监管机构也可建立国际性交流平台，邀请国外放射性药企专家进行行业介绍，如国际上新核素的药物设计应用，有利于加强国内外企业的合作，借鉴国际前沿性研发思路。

2、监管条线较多，建议相关部门加强沟通，共建监管方案

核药除本身的药品属性外，它同时具有同位素产品和危险品的属性，因此核药注册过程中，除国家药监局外，还涉及国防科技工业主管部门、国务院环境部等部门审批，各部门监管考虑各自的侧重点，相互支持性不强。

建议药品监管部门牵头，了解企业诉求，积极与其他主管部门沟通，将核药发展中的难点痛点与各方管理要求对接，构建多部门协商合作机制，在达成共识的前提下、不影响药品质量安全的基础上、利用互联网+等技术平台进行结果互认、根据监管风险点制定灵活的审批流程，共建一套科学高效的监管体系，促进新药早日上市。

3、专业性监管人才缺乏，建议注重专业队伍建设，科学监管

核药专业性强，但国内高校往往在专业设置上把它归为药学专业的一个分支，很少单独设置，而医学院校中核医学或医学影像学专业更偏重核药临床应用，较少涉及核药的机理研究、质量控制、生产工艺等，因而这方面人才储备少，尤其是专业化的监管人才更是匮乏。

目前国内企业尚未有RDC类药物生产上市销售，这类药物不同于传统核药，主要由介导靶向定位作用的抗体、连接臂、螯合物和放射性同位素构成。生产上如何管控其工艺稳定、质量均一等，是需要国内监管人员思考的。建议药品监管机构与国内外高校进行合作，建立一批监管人才培养基地，开设核药知识相关课程，满足监管人员继续教育需求，注重专业化核药监管人才队伍培养。与此同时，国内药品监管机构可积极争取与国际药品监管机构合作开展人员交流和培训机会，吸取国外对核药企业监管经验。