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我国医疗器械的产业特征与发展趋势（下）

柳鑫（广州市科技风险投资有限公司）

作者简介：

柳鑫，医学硕士，工商管理硕士，

广州市科技风险投资有限公司

医疗器械投资部经理

二．我国医疗器械产业存在的问题

2000年底，全国医疗器械产值已突破500亿元，年平均增长率约为15%。虽然我国医

疗器械产业以15%的罕见速度超常发展，但国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌之间

存在着巨大的差距。我国医疗器械品牌的差距还表现在产业规模上和思路观念上。此外，

我国行业中普遍存在的大面积仿制现象也引发了国内医疗器械企业的恶性拼杀，进一步

造成了医疗器械业的发展缓慢。国内家用医疗器械企业中发明家办企业的情况也比较突

出，往往市场上产品很多，精品不多，而且这类企业产品的升级换代较慢，企业规模也

较小、昙花一现的例子并不鲜见。

1.质量、服务差强人意，竞争压力下大兴淘汰风

传统上，原始设备制造商（OEM）在设备卖出去后还要负责售后服务，如设备的维

护和维修等；但是，如果每成交一台设备，都签订售后服务协议的话，需要大量的资金

支持，特别是供需双方都面临着降低开支的巨大压力，而且给医院提供设备的厂商众多，

这都为医院对医学影像设备的维护带来不便。因此，寻求第三方来提供影像设备的维护

对医院的诱惑越来越大，这是一家外国调查公司通过市场调查后提出的看法。调查显示，

私人医疗机构更愿意请第三方提供服务。设备维护和维修服务中的一个变化就是吸纳了

增值服务内容，如培训服务、咨询服务和包括上班时间在内的全天候服务，这些增值服

务都是目前厂商承诺的售后服务中没有的。这样在巨大的增值服务上，许多大企业就白

白的流失了。如何把握这块未开发的市场并使之壮大将是迫切的问题。

庞大的市场需求使医疗器械在进入市场的过程中问题重重。在国内企业占据市场龙

头的中低端医疗器械市场，不少企业在生产质量把关环节上非常弱。生产方面的另一灰

色地带是生产未经注册医疗器械产品或注册后扩充规格未履行注册，或任意扩大治疗范

围、适应症。中国医疗器械市场新一轮的竞争压力下，其规律势必完善并进一步淘汰不

规范的企业。中国企业在疫苗市场的惨败正说明了这一点。随着人们越来越重视，也在

越来越多的竞争冲击下，中国的医疗器械市场愈发显得任重道远。

2、外籍军团控制市场份额，短视导致本土企业难抗衡

我国加入世贸后，2000～2003年医疗器械平均关税由11%降到5～6%，实行进口

招标制度。2003年初我国取消了原有大型医疗设备进口的审批权，由医院自行决定。这

些条款意味着会有更多的国外产品进入我国。除了人才、技术、资金实力不够以外，我

国医疗器械制造商还存在科研与生产脱节的弊病，要缩小与发达国家的差距，还有很长

的一段路要走。

3、法规性GMP认证是双刃剑，医疗器械行业被迫重新洗牌

医疗器械GMP作为法规性要求，是对我国2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》

（简称《条例》）中关于医疗器械生产企业开办条件和企业质量体系要求的细化，是对

生产企业市场准入的强制性要求。

在医疗器械产业旺盛增长的同时，一些生产企业在软、硬件方面的短期行为仍时有

发生。医疗器械是救死扶伤的特殊产品，对它的安全监管应不同于一般工业产品的管理；

目前发达国家对医疗器械的监管重心也正在从上市前审查逐步向对生产过程的监管转

移。

对于国内企业来说，到现在为止，很多还没有建立质量体系。有一些虽然通过了认

证了，但是有效运行的也不够。企业尤其是一些小企业，对一个良好的完整的质量体系、

对保障体系运行、保障产品质量的重要性还认识不足。而且，由于GMP认证对于生产

企业硬件设备也做出了较为详细的要求，所以一些资金实力不足的小型企业难免会遭受

到淘汰的命运。

4、行业发展空间巨大，企业竞争力堪忧

我国医疗器械生产企业面对国内巨大的市场空间，但在人才、技术、资金等方面与

发达国家相比，竞争力令人担忧。针对这一现状，有关人士指出，强化研发、提高营销

水平、调整产业结构、重视质量管理就成为我国医疗器械产业应对竞争的必要手段。

巨大的市场潜力必然导致市场竞争更趋激烈，而国内医疗器械生产企业的竞争能力

不免令人担忧。在国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业

就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，远