中国多肽药物行业全景速览.doc

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中国多肽药物行业全景速览

内容概况：国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展，大规模药用多肽的合成纯化被列入2011年和2019年《产业结构调整指导目录》鼓励类产业。2016年国务院办公厅发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》在“推动重大药物产业化”部分，明确提出“重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品，加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化”。随着多肽类药物行业的不断发展，临床应用范围的不断扩大，医生对多肽类药物的接受度日益提高，进一步带动了多肽类药物的发展。

关键词：多肽药物产销现状、多肽药物市场竞争格局、多肽药物发展趋势

一、概述

多肽是由多个氨基酸通过脱水缩合形成肽键连接而成的一类化合物，其连接方式与蛋白质相同，但多肽的分子量一般远小于蛋白质，且大于小分子，多肽和蛋白质在结构上只是肽链长短之别，二者没有严格的区分，多肽药物是多肽在医药领域的具体应用，主要通过化学合成、基因重组或从动物植物中提取目标多肽制备，其分子大小介于小分子化药与蛋白质药之间（500MW10000），兼具两者的一些特性，多肽药物的质控水平接近于小分子药物，活性接近于蛋白质药物，在临床应用和生产制备上具有一定优越性，多肽药物制备方法主要包括化学合成、基因重组和从动植物中提取。

20世纪90年代末，中国国内企业开始尝试多肽药物的合成生产，然而受技术水平、硬件设备等的限制，中国制药企业还难以实现大规模的多肽药物生产，直到21世纪初期，随着各项技术水平及配套硬件设备逐渐成熟，国内少数企业开始具备规模化合成生产多肽药物的能力。

二、发展环境

近几年，国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展，大规模药用多肽的合成纯化被列入2011年和2019年《产业结构调整指导目录》鼓励类产业。2016年国务院办公厅发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》在“推动重大药物产业化”部分，明确提出“重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品，加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化”，国家产业政策为多肽药物产业的发展创造了良好的政策环境，另外，随着多肽类药物行业的不断发展，临床应用范围的不断扩大，医生和患者对多肽类药物的接受度日益提高，进一步带动了多肽类药物的发展。目前，多肽类药物在国内已经广泛用于抗肿瘤、免疫系统、消化系统、糖尿病、骨科、产科等多个治疗领域，未来市场用药量将会进一步提升，患者对多肽类药物的接受程度也将日益提高。

三、发展现状

多肽类药物的主要特点是用量小，生物活性强，对代谢类疾病、癌症、自身免疫性疾病、记忆力减退、精神失常、高血压和某些心血管疾病有显著的疗效和广泛的应用前途，近年来全球多肽药物市场飞速发展，2022年全球多肽药物市场规模达729亿美元，预计2023年全球多肽药物市场规模将达到795亿美元，从区域分布来看，目前美国和欧洲是多肽药物最主要的市场，其中，美国占比高达42.43%。

从国内市场来看，近年来中国多肽原料药注册个数快速增长，新品种市场潜力巨大，截至2022年11月11日，中国多肽原料药备案共计351个，其中246个状态为A，106个状态为I，审批数量逐年增加。尽管中国在多肽原料方面已初具规模，但多为低于10个氨基酸的初级产品，高端多肽原料依然依赖进口。老品种的登记备案数量排名前列，如胸腺五肽登记备案数量为41个，硼替佐米为22个，奥曲肽为21个。目前，中国多肽药物市场的产品结构与国际成熟市场差异显著，国内销售额较大的多肽药物主要是抗肿瘤和免疫调节类产品，而在欧美发达国家，肿瘤、糖尿病、罕见病是拉动多肽药物市场的“三架马车”，销售额较大的品种均为有着明确临床获益的治疗性药物，与发达国家相比，中国治疗罕见病等疾病的多肽药物市场份额还相对较少，未来增长空间巨大，预计2023年中国多肽类药物市场规模将达到881.1亿元，其中肿瘤领域占30.7%，消化道领域占13.5%，糖尿病领域占14.0%，心脑血管领域占9.1%，抗感染领域占12.9%。

四、市场竞争状况

1、市场格局

国内从事多肽药物研发生产的企业数量较多，但规模小、市场集中度低，同业竞争激烈，随着国内加大对多肽药物的研发投入，以诺华制药、美国赛生、瑞士辉凌和默克雪兰诺等为代表的外资企业虽然依旧占据一定优势，但本土翰宇药业、中和药业、中肽生化等企业也正在崛起。目前全球已出现多家优质的多肽药物公司：国外代表性企业包括Teva（梯瓦）、NovoNordisk（诺和诺德）、Novartis（诺华）、AstraZeneca（阿斯利康）、EliLilly（礼来）、Takeda（武田）、Amgen（安进）、Ferring（辉凌制药）、PeptiDream、Bicycl