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兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行)
一、范围
本指南制定了冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂在发货、
运输、收货、贮存等环节的基本操作标准,规定了有关温度控制、温
度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。本指南适
用于经营冷藏医疗器械、医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断
试剂的批发企业。
二、规范性引用文件
本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款,被引用文件的
最新版本适用于本规范的相关条款。
2.1《医疗器械经营监督管理办法》
2.2《医疗器械经营质量管理规范》
2.3《药品经营质量管理规范》
2.4《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
三、术语和定义
3.1冷藏医疗器械指对贮存运输有冷藏或冷冻等条件温度要求
的医疗器械。
3.2血源筛查类体外诊断试剂指按药品管理的血源筛查类体外诊
断试剂。
3.3冷链指冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂等温度敏感
性医疗器械的贮存、运输过程都必须处于规定的温度环境下,以保证
医疗器械质量的特殊供应链管理系统。
3.4验证指医疗器械批发企业对医疗器械、血源筛查类体外诊断
试剂贮存、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行
有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告
及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
四、冷链管理基本要求
4.1冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业应向收货
单位(供货单位)提供(索取)运输过程中温度监测记录。
4.2冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业需要配置
可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏医疗器械的贮存、运输温度始
终控制在规定的范围内。
4.3冷链系统涉及的设施设备均须经过验证后方可投入使用;设
施设备需要进行变更的,则须再次进行验证后方可使用。
4.4冷藏医疗器械批发企业须建立完善的冷藏医疗器械、血源筛
查类体外诊断试剂冷链管理制度,包括设施设备验证周期和温度异常
应急处理预案等。
五、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮存、运输的设施
设备
5.1冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的冷库应具有自动
调控温湿度的功能,配置至少2套温湿度自动监测系统,可实时采集、
显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据,具有远程及就地实时报
警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。自动监测、记
录和报警系统应配套UPS不间断电源,保证记录的连续性及报警的
及时性。温度报警装置通常应与企业的至少3人有信息不间断互通。
5.2冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂运输方式选择应确
保温度符合要求,应根据数量多少、路程、运输时间、贮存条件、外
界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或冷藏箱(保温箱)
运输。
5.3冷藏车应符合国家相关标准要求,并具有自动除霜功能、自
动温度监控记录功能。
5.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保
温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输。
六、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的温湿度控制和监
测
6.1冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的温湿度监测系统
应由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
6.2冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的冷库应进行不间
断连续监测和记录,系统应当至少每隔2分钟更新一次测点温湿度数
据。在贮存程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。
6.3冷库内温湿度自动监测布点应经过验证,至少安装2个测点
终端,并均匀分布。
6.4自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存
至有效期后2年。
6.5温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,
并做好温度超标报警情况及处置的记录。
6.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及
报警装置,对运输过程中进行温湿度的实时监测并记录,温度记录时
间间隔设置不超过5分钟,数据可读取。温度记录应当由收货方签字
确认后留存。
6.7采用冷藏(保温)箱运输时,应在箱内放置温度自动记录仪,
记录仪具有实时数据传输及报警功能。
6.8应按规定对自动温湿度记录设备、温湿度自动监控
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