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3、XXX医药现场专项内审记录

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评审情况

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14、企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

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15、药品经营企业是否建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件

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16、药品经营企业是否按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

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17、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位是否有支持系统正常运行的服务器,配备专用的终端设备。

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18、是否有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

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19、药品批发企业是否将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用

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20、质量管理基础数据是否包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。

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21、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，是否由系统进行自动跟踪、识别与控制。

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22、系统对接近失效的质量管理基础数据是否进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

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23、计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作是否符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

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24、企业是否严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

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25、各操作岗位是否通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

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26、修改各类业务经营数据时，操作人员是否在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

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27、系统对各岗位操作人员姓名的记录，是否根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

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28、系统操作、数据记录的日期和时间是否由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

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29、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，是否由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。

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30、其他岗位人员是否只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

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31、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据是否存放在安全场所。

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32、药品批发企业是否根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理，采用安全、可靠的方式存储、按日备份数据。

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33、备份记录和数据的介质是否存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

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34、企业采购药品时是否确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，药品采购订单中的质量管理基础数据是否依据数据库生成。

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35、系统对各供货单位的合法资质，是否能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生

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36、采购药品是否建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等

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37、采购订单确认后，系统是否自动生成采购记录。

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38、药品到货时，药品批发企业系统是否支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。

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39、验收人员按规定进行药品质量验收，验收人员是否对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统