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3、GCP试题(伦理)(题目及答案)

D审阅临床试验方案的修改意见

9、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？

A向伦理委员会递交申请

B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意

D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

10、伦理委员会做出决定的方式是：

A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定

C讨论后以投票方式作出决定

D讨论后由伦理委员会主席作出决定

11、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？

A伦理委员会委员

B委员中没有医学资格的委员

C委员中参加该项试验的委员

D委员中来自外单位的委员

12、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？

A参见该临床试验的委员B非医学专业委员

C非委员的专家D非委员的稽查人员

13、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？

A书面记录所有会议的议事

B只有作出决议的会议需要记录

C记录保存至临床试验结束后五年

D书面记录所有会议及其决议

14、伦理委员会会议的记录应保存至：

A临床试验结束后五年B药品上市后五年

C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年

15下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？

A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见

C召开审阅讨论会议D签发书面意见

16、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？

A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况

C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名

17、伦理委员会的意见不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重审

18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A保护受试者权益B研究的严谨性

C主题的先进性D疾病的危害性

19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当

C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当

20、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益

C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率

二、判断题（每题2分，共20分）

1、伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（）

2、伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。（）

3、伦理委员会审批意见要经上级单位批准。（）

4、临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）

5、临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）

6、伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。（）

7、伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录

和保存。（）

8、伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已

批准的试验。（）

9、伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查

（）

10、伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。（）

三、问答题

1．伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？（3分）

答：

2．伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？（3分）

答：

3．伦理委员会可邀请其他人员参加吗？（3分）

答：

4、．伦理委员会审议内容？（4分）

答：

5、．伦理委员会的工作程序？（3分）

答：

6．伦理委员会的意见有哪几种情况？（4分）

答：

答案：

单选题：

1、D2、A3、D4、B5、B

6、D7、D8、C9、D10、C

11、C12、B13、B14、A15、B

16、C17、D18、A19、C20、D

判断题

1、对；2、对；3、错；4、对；5、错

6、对；7、错；8、对；9、错；10、对

问答题

1．伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？

答：应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

2．伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？

答：伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。

3．伦理委员会可邀请其他人员参加吗？

答：伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，