T_GDPA 3-2024 抗肿瘤药物皮下制剂全程化药学服务指引.docxVIP

ICS11.020CCSC15

GDPA

广东省药学会团体标准T/GDPA3—2024

抗肿瘤药物皮下制剂全程化药学服务指引

GuidelinesforWholeProcessPharmacyServiceforSubcutaneousPreparationsofAntitumorDrugs

2024-5-11发布2024-5-18实施

广东省药学会发布

T/GDPA3—2024

I

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 1

5抗肿瘤药物皮下制剂临床合理使用 2

5.1抗肿瘤药物皮下制剂临床合理使用总体说明 2

5.2抗肿瘤药物静脉制剂与皮下制剂的转换流程 2

5.3抗肿瘤药物皮下制剂适应证 3

5.3.1大分子类抗肿瘤药物皮下制剂 3

5.3.2小分子类抗肿瘤药物皮下制剂 7

5.4抗肿瘤药物皮下制剂用法用量 7

5.5抗肿瘤药物皮下制剂的配制与注射 9

6抗肿瘤药物皮下制剂特殊人群使用 14

7抗肿瘤药物皮下制剂不良反应综合管理 16

7.1全程化评估与密切监测药物相关不良反应 16

7.2掌握不良反应谱及基本处理原则 17

7.3关注特殊人群患者 22

7.4患者用药教育 22

附录A（资料性）抗肿瘤药物皮下制剂临床研发特点 25

A.1抗肿瘤药物皮下制剂的药代动力学 25

A.2抗肿瘤药物皮下制剂的固定剂量给药方案 26

A.3抗肿瘤药物皮下制剂的相关辅料 26

A.4抗肿瘤药物皮下制剂的疗效与安全性 27

附录B（资料性）其他相关研究 28

B.1抗肿瘤药物皮下制剂的免疫原性 28

B.2抗肿瘤药物皮下制剂的输液相关反应 28

B.3抗肿瘤药物皮下制剂的注射部位反应 28

B.4患者偏好 29

B.5医疗成本 29

参考文献 30

T/GDPA3—2024

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由中山大学肿瘤防治中心药学部提出。本文件由广东省药学会团体标准委员会归口。本文件起草单位：中山大学肿瘤防治中心。

本文件主要起草人：刘韬，陈卓佳，张云惠，房财富，余柱立，袁璟，黄志远，潘莹。本文件指导专家：黄红兵，李国辉，郑志华。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

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III

引言

近年，国家卫健委先后印发《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的通知》《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号）、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》等文件，鼓励各医疗机构加强抗肿瘤药物全过程管理、促进抗肿瘤药物合理用药。

目前，应用于临床的生物大分子抗肿瘤药物，大多数选用静脉注射。静脉注射途径给药往往需要根据患者的体表面积或者体质量进行剂量计算，也需要在洁净环境条件下配置输液，并常常需要给患者放置中心静脉导管，药液输注时间一般比较长，容易出现输液反应，需要医护人员和家属全程巡视和陪护。因此，静脉输注给药作为一种传统常用的治疗方式，在给患者带来治疗获益的同时，也由于以上种种因素，不利于提高住院和日间诊疗的工作效率。为了给患者提供更加简便、快捷且更加安全的给药方式，提升患者的就医满意度，改善治疗体验和生活质量，皮下给药途径被认为是可有效补充或替代静脉注射的一种有价值的方法。皮下给药具有给药便捷、降低给药错误风险、减少住院和日间诊疗时间、节约医疗资源、提高患者依从性和提升医疗效率等多项优势。

随着抗肿瘤药物皮下制剂上市品种逐渐增加，以及在临床上逐渐推广应用，由于其制剂特征区别于传统的静脉输注剂型，因此其疗效和安全性应得到足够重视。目前国内外对于此类制剂的安全使用和用药监护尚缺乏系统和全面的临床应用管理与药学服务指引。为了帮助广大医疗、护理和药学人员充分掌握皮下制剂的剂型特点、使用方法、药代动力学和药效动力学特征，以及临床疗效和安全性，本文件主要从药物临床合理使用与不良反应综合管理