半导体激光治疗仪产品技术要求标准2024年.docx

半导体激光治疗仪

1范围

本标准规定了半导体激光治疗仪HZQI（以下简称：治疗仪）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输与储存的要求。

1.1适用范围

在医疗机构中使用，用于口腔软组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗口腔牙龈组织增生的目的，以及排龈。

本产品必须由经培训的专业医护人员依照说明书要求进行操作。

其中光纤治疗头出厂为非无菌，使用前按照使用说明书推荐的灭菌方法灭菌后使用，产品为一次性使用，使用结束后丢弃，并按照医疗垃圾处理。

1.2预期使用环境

本产品预期使用地点为医院或口腔诊所，工作环境条件如下：

（1）环境温度：20℃~35℃;

（