JJF(京) 151-2024 药物溶出度仪温度参数校准规范.docx

北京市地方计量技术规范JJF（京）151-2024

药物溶出度仪温度参数校准规范

CalibrationSpecificationforTemperatureParameterofDissolutiontester

2024-05-16发布2024-07-01实施

北京市市场监督管理局发布

JJF(京)151-2024

JJF(京)151-

JJF(京)151-2024

CalibrationSpecificationfor

TemperatureParameterofDissolutiontester

归口单位：北京市市场监督管理局主要起草单位：北京市东城区计量检测所参加起草单位：北京市大兴区计量检测所

北京邦瑞至诚科技有限公司

中纺标检验认证股份有限公司

本规范委托北京市东城区计量检测所负责解释

JJF(京)151-2024

本规范主要起草人:

曹峥（北京市东城区计量检测所）康晓冰（北京市东城区计量检测所）

田欣欣（北京市东城区计量检测所）参加起草人:

孙新伟（北京市东城区计量检测所）张越（北京市大兴区计量检测所）

王俊发（北京邦瑞至诚科技有限公司）

李智（中纺标检验认证股份有限公司）

I

目录

引言 （II）

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语和计量单位 （1）

3.1术语 （1）

3.2计量单位 （2）

4概述 （2）

5计量性能要求 （3）

5.1水浴温度示值误差 （3）

5.2溶出杯温度均匀性 （3）

5.3溶出杯温度波动度 （3）

5.4溶出杯温度示值偏差 （3）

6通用技术要求 （3）

7计量器具控制 （4）

7.1校准条件 （4）

7.2校准项目 （5）

7.3校准方法 （5）

8校准结果表达 （8）

9校准周期 （9）

附录A药物溶出度仪温度参数记录格式 （10）

附录B校准证书内页格式 （12）

附录C药物溶出度仪温度参数测量不确定度评定示例 （13）

JJF(京)151-2024

II

引言

本规范以JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》为基础性系列规范进行制定。

本规范的技术内容确定主要参照《中华人民共和国药典》、JJF1101-2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》和JJF1030-2010《恒温槽技术性能测试规范》。

本规范为首次发布。

JJF(京)151-2024

1

药物溶出度仪温度参数校准规范

1范围

本规范适用药物溶出度仪温度参数的校准。

2引用文件

本规范引用下列文献：

JJF1030-2010恒温槽技术性能测试规范

JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范

JJF1366-2012温度数据采集仪校准规范

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1溶出度dissolution

指固体制剂中的活性药物在规定溶出介质中溶出的速率和程度，是评价药物固体制剂质量的一个重要指标。

3.1.2温度数据采集仪temperaturedataacquisitioninstrument[JJF1366-20123.1]

可直接置于被测环境进行测量，具有自动采集被测温度信号、数据存储、记录、通讯等功能的温度测量仪表。

3.1.3温度偏差temperaturedeviation

溶出杯内溶出介质的实际温度与预期设定温度的差。

3.1.4温度均匀性temperatureuniformity

在较短的时间内，测得溶出杯内溶出介质的最高温度与最低温度的差。3.1.5温度波动度temperaturevolatility

溶出杯内溶出介质在一定的时间间隔内，温度变化的范围。

3.1.6溶出介质dissolutionmedium使药物中活性成分溶出的溶液。

2

3.2计量单位

药物溶出度仪使用的温度计量单位为℃。

4概述

药物溶出度仪（以下简称“溶出度仪”）主要用于药品溶出特性检验的设备，广泛应用于制药行业和医学