2023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目.docxVIP

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附件1

2023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目

序号

标准项目名称

标准

性质

制修订

被修订

标准号

采用国际

标准号

归口单位

（标委会/技术归口单位）

承担单位

项目号

1

医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

强制性

制定

/

ISO80601-2-87：2021

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

上海市医疗器械检验研究院

A2023001-Q-sh

2

电动洗胃机

强制性

修订

YY1105-2008

/

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

上海市医疗器械检验研究院

A2023002-Q-sh

3

血压传感器

强制性

修订

YY0781-2010

/

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

上海市医疗器械检验研究院

A2023003-Q-sh

4

骨接合植入器械金属接骨螺钉

强制性

修订

YY0018-2016

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

天津市医疗器械质量监督检验中心

N2023004-Q-tj

5

骨接合植入器械金属接骨板

强制性

修订

YY0017-2016

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

天津市医疗器械质量监督检验中心

N2023005-Q-tj

6

中医器械电针治疗仪

强制性

修订

YY0780-2018

/

中医器械标准化技术归口单位

天津市医疗器械质量监督检验中心

A2023006-Q-tj

7

一次性使用去白细胞滤器

强制性

修订

YY0329-2009

/

全国医用输液器具标准化技术委员会

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

N2023007-Q-jn

8

激光治疗设备调Q眼科激光治疗机

强制性

修订

YY0789-2010

/

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

浙江省医疗器械检验研究院

A2023008-Q-hz

9

心肺转流系统一次性使用动静脉插管

强制性

修订

YY0948-2015

ISO18193:2021

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

广东省医疗器械质量监督检验所

N2023009-Q-gz

10

血液灌流设备

强制性

修订

YY0790-2010

/

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

广东省医疗器械质量监督检验所

A2023010-Q-gz

11

一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器

强制性

修订

YY0465-2019

ISO8637-3:2018

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

广东省医疗器械质量监督检验所

N2023011-Q-gz

12

牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀

强制性

修订

YY0271.2-2016

ISO9917-2：2017

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

N2023012-Q-bd

13

牙科学修复用人工牙

强制性

修订

YY0300-2009

ISO22112：2017

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

N2023013-Q-bd

14

牙科学聚合物基冠和贴面材料

强制性

修订

YY0710-2009

ISO10477:2020

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

N2023014-Q-bd

15

牙科学金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系的匹配性试验

强制性

修订

YY0621.1-2016和YY/T0621.2-2020

ISO9693：2019

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

N2023015-Q-bd