2019年药审中心起草经国家局发布或者报送国家局的技术指导原则.docxVIP

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附表6

2019年药审中心起草经国家局发布或者报送国家局的技术指导原则

序号

名称

内容简介

状态

1

重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则（2019年第31号通告）

本指导原则旨在为重组人凝血因子Ⅷ用于治疗和预防血友病A患者申请上市许可、或已上市产品发生重要生产工艺变更需开展临床试验时提供建议。

已发布

2

重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则（2019年第31号通告）

本指导原则旨在为重组人凝血因子Ⅸ用于治疗和预防血友病B患者申请上市许可、或已上市产品发生重要生产工艺变更需开展临床试验时提供建议。

已发布

3

晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则（2019年第64号通告）

本指导原则旨在阐述当前晚期非小细胞肺癌临床试验终点的一般性设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率，使患者更早获益。

已发布

4

预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则(2019年第90号通告）

本指导原则提出含铝佐剂疫苗相关的药学、临床前研究、临床研究及上市后的生产质量控制等方面的技术要求，适用于含单一类型铝盐或不同类型铝盐组合的人用预防性疫苗的研发及上市后变更，包括单价疫苗、联合疫苗等。

已发布

5

非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）（2019年第92号通告）

本指导原则主要讨论非酒精性脂肪性肝炎治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容，为非酒精性脂肪性肝炎治疗药物的研发提供技术建议。

已发布

6

预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则（2019年第94号通告）

本指导原则适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗，内容包括临床试验前的考虑、临床试验设计的一般考虑、临床试验设计的统计学考虑、数据管理和质量保证、临床试验结果评价等内容。

已发布

7

预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（2019年第102号通告）

本指导原则为针对疫苗临床试验制定的不良事件分级标准，旨在通过对不良事件与接种疫苗因果关系的合理分析和判定，科学地监测和评估疫苗相关不良反应，最大程度地降低健康受试者在临床试验中的风险以及疫苗使用者的风险。

已发布

8

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）

本指导原则旨在厘清药物研发中真实世界研究的相关定义，明确真实世界证据在药物研发中的地位和适用范围，探究真实世界证据的评价原则，以为工业界利用真实世界证据支持药物研发提供科学可行的指导意见。

已报送国家局