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附件2
2023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
序号
标准项目名称
标准性质
制修订
被修订标准号
采用国际
标准号
归口单位
（标委会/技术归口单位）
承担单位
项目号
备注
1
放射治疗计划软件电子束剂量计算准确性要求和试验方法
推荐性
制定
/
/
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
A2023016-T-bj
2
医用防护口罩总泄漏率测试方法
推荐性
修订
YY/T0866-2011
/
全国医用防护器械标准化工作组
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
N2023017-T-bj
3
医用洁净工作台
推荐性
修订
YY/T1539-2017
/
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
A2023018-T-bj
4
运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒
推荐性
制定
/
/
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
中国食品药品检定研究院
I2023019-T-zjy
5
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
推荐性
制定
/
/
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
中国食品药品检定研究院
I2023020-T-zjy
6
流式点阵仪
推荐性
制定
/
/
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
I2023021-T-bj
7
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
推荐性
制定
/
/
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
I2023022-T-bj
8
他克莫司测定试剂盒
推荐性
制定
/
/
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
I2023023-T-bj
9
25-羟基维生素D测定试剂盒
推荐性
修订
YY/T1585-2017
/
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
I2023024-T-bj
10
哥伦比亚血琼脂基础培养基
推荐性
修订
YY/T0576-2005
/
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
中国食品药品检定研究院
I2023025-T-zjy
11
酶联免疫分析仪
推荐性
修订
YY/T1529-2017
/
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
I2023026-T-bj
12
酶联免疫吸附法检测试剂盒
推荐性
修订
YY/T1183-2010
/
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
I2023027-T-bj
13
临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价
推荐性
修订
YY/T0688.2-2010
ISO20776-2-2021
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
I2023028-T-bj
14
心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）
推荐性
修订
YY/T1233-2014
/
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
I2023029-T-bj
15
醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
推荐性
制定
/
/
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
I2023030-T-bj
16
女用避孕套技术要求与试验方法
推荐性
修订
YY/T1567-2017
ISO25841:2017+AMD1:2020
全国计划生育器械标准化技术委员会
上海市医疗器械检验研究院
N2023031-T-sh
17
有源植入式医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求
推荐性
修订
YY/T0972-2016
ISO27186:2020
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术
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