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医疗器械生产质量管理规范2023版
概述
本文档旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理要求，以确保
产品的安全性和有效性。任何从事医疗器械生产的企业，都应按照
本规范的要求进行操作。
1.质量管理体系
1.1企业应建立并实施质量管理体系，以确保各项质量管理活
动能得到有效的控制和监督。
1.2质量管理体系应包括以下方面：
-质量目标和策略的制定
-质量管理责任和权限的明确
-质量管理的组织结构和职责分工
-质量管理文档的编制和控制
-质量培训和教育计划的制定和实施
-内部审核和管理评审的开展
-不合格品管理和纠正措施的处理
-外部供应商的质量管理
-记录和档案的管理和保存
2.质量控制
2.1医疗器械生产企业应建立有效的质量控制体系，以确保产
品符合相关国家和行业标准的要求。
2.2质量控制的主要内容包括：
-原材料和零部件的选择和采购检验
-生产过程控制和监测
-成品及中间产品的检测和测试
-不合格产品的处理和处置
-记录和报告的制作和控制
3.产品质量验证与确认
3.1医疗器械生产企业应根据产品的特性和用途，制定相应的
质量验证和确认方案。
3.2质量验证和确认的主要内容包括：
-设计验证和确认
-生产工艺验证和确认
-包装标签验证和确认
-清洁和消毒验证和确认
-使用说明书验证和确认
4.质量风险管理
4.1医疗器械生产企业应建立质量风险管理体系，对可能影响
产品质量和安全性的各种风险进行评估和控制。
4.2质量风险管理的主要内容包括：
-风险评估和分类
-风险控制和缓解措施
-风险监测和追踪
-不良事件和质量问题的管理
5.质量持续改进
5.1医疗器械生产企业应不断改进质量管理体系，提高产品的
质量和竞争力。
5.2质量持续改进的主要工具包括：
-流程优化和改进
-问题解决和纠正措施
-内部审核和管理评审的反馈和改进
以上为医疗器械生产质量管理规范2023版的概述和主要内容，
企业应根据实际情况进行具体实施和细化。本规范的制定旨在提高
医疗器械生产质量管理水平，保障患者的安全和健康。
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